Vigilância pós-  comercialização

Informes Técnicos

Informe Técnico nº 17, de 19 de janeiro de 2006

Assunto: Considerações sobre o Uso do Edulcorante Aspartame em Alimentos

A Anvisa tem recebido solicitações de esclarecimento sobre uma mensagem eletrônica que circulou durante o ano de 1999, supostamente escrita pela Dra. Nancy Markle e baseada em um discurso realizado durante uma Conferência Mundial do Meio Ambiente. Tal discurso atribuiu ao aspartame a ocorrência de inúmeras doenças ou sua possível relação com o desenvolvimento de doenças, como esclerose múltipla, mal de Parkinson, câncer, fibromialgia, espasmos, dores musculares, formigamento nas pernas, câimbras, vertigem, tontura, dor de cabeça, zumbido no ouvido, dores articulares, depressão, ataques de ansiedade, fala atrapalhada, visão borrada ou perda de memória.

Em 2005 foi noticiado um estudo realizado pela Fundação Européia de Oncologia e Ciências Ambientais “B. Ramazzini”, em Bolonha, Itália, cujos dados mostram que o aspartame pode induzir linfomas e leucemias em ratos.

Diante desse contexto, e à luz das informações sobre a segurança sanitária dos aditivos e a legislação atual que dispõe sobre o uso de edulcorantes em alimentos, faz-se as considerações seguintes.

Aspartame

O aspartame é um aditivo alimentar com as funções de edulcorante – “substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao alimento”, e de realçador de sabor – “substância que ressalta ou realça o sabor/aroma de um alimento”, conforme a Portaria SVS/MS nº 540 de 1997.    

Quimicamente, o aspartame é uma molécula composta por dois aminoácidos (L-fenilalanina e L-aspártico), ligados por um éster de metila (metanol).

A fenilalanina é um aminoácido essencial, sendo encontrado em muitos alimentos, principalmente no leite e seus derivados. Os indivíduos portadores de uma deficiência rara, denominada fenilcetonúria, não são capazes de metabolizar esse aminoácido, e por isso devem restringir a ingestão de alimentos e produtos que contenham fenilalanina, bem como evitar o consumo de produtos contendo aspartame. Os produtores de alimentos com esse edulcorante em sua composição devem inserir no rótulo a advertência de que o produto “CONTÉM FENILALANINA”, em atendimento à Portaria SVS/MS nº 29 de 1998.

Com relação ao aminoácido L-aspártico, não pode haver restrições à sua ingestão, pois o mesmo está presente em alimentos protéicos, os quais fazem parte da dieta normal de qualquer indivíduo.

Quanto ao metanol, existe sem dúvida a preocupação referente à sua toxidez como substância química isolada. No entanto, esse composto não se encontra presente apenas no aspartame. Em frutas cítricas, tomate e seus derivados, o metanol se apresenta em altos teores e, quando ingerido, é metabolizado naturalmente pelo organismo. A quantidade de metanol liberada pela digestão do aspartame é muito pequena, e mesmo doses elevadas, equivalentes à ingestão diária aceitável para o aditivo, resulta no consumo de metanol 200 vezes inferior à dose considerada tóxica ao ser humano.

O aditivo aspartame foi avaliado toxicologicamente pelo JECFA em 1981, recebendo a IDA numérica de 40 mg/Kg de peso corpóreo, o que significa que a ingestão diária aceitável para uma criança de 30 Kg é de 1200 mg de aspartame, enquanto para um adulto de 60 kg é o dobro: 2400 mg. Informações químicas e toxicológicas do aspartame podem ser consultadas no sítio eletrônico do JECFA.

Esse edulcorante possui poder adoçante 200 vezes maior do que o açúcar e, por essa razão, é necessário um volume muito menor de aspartame para a obtenção do mesmo efeito da sacarose.

Legislação Atual

A legislação brasileira sobre aditivos alimentares é positiva, e como tal estabelece que um aditivo somente pode ser utilizado pela indústria alimentícia quando estiver explicitamente definido em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos e categorias de alimentos permitidas. O que não constar da legislação, não tem permissão para ser utilizado em alimentos.

Os limites de uso dos edulcorantes em alimentos constam da Resolução - RDC nº 3, de 2 de janeiro de 2001. Vale ressaltar que os limites máximos dos aditivos alimentares têm por base, dentre outros dados científicos, o parâmetro toxicológico da ingestão diária aceitável definida pelo JECFA e os dados de dieta alimentar fornecidos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE, correspondentes aos alimentos em que o aditivo está autorizado. De acordo com a referida legislação, o aspartame pode ser utilizado nas categorias de alimentos e nos limites máximos de uso apresentados a seguir.

A Resolução - RDC nº 24, 15 de fevereiro de 2005, autoriza o uso desse edulcorante no limite máximo de 0,6 g/100g para suplementos vitamínicos e ou minerais.

O aspartame também tem uso autorizado como realçador de sabor para: gomas de mascar, limite de 0,25 g/100 g, Resolução nº 387/1999 e Resolução - RDC nº 1/2001; cremes vegetais e margarinas, limite de 0,075 g/ 100g, Resolução - RDC nº 23/2005; e bebidas à base de soja prontas para o consumo, limite de 0,03 g/100 g, Resolução - RDC nº 25/2005.

As legislações citadas podem ser consultadas no sítio eletrônico da Anvisa: clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” – “Aditivos alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia”.

Segurança de Uso

O uso dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado. É proibido o uso de aditivos em alimentos quando houver evidências ou suspeita de que o mesmo não é seguro para consumo pelo homem. Esses e outros princípios constam da Portaria SVS/MS nº 540/97 – Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares – definições, classificação e emprego.

Existe um consenso entre diversos comitês internacionais considerando o aspartame seguro. Vale ressaltar que a segurança dos aditivos é primordial. Antes de ser autorizado o seu uso em alimentos, o aditivo deve ser submetido à adequada avaliação toxicológica. Os aditivos alimentares devem ser mantidos em observação e reavaliados quando necessário, caso se modifiquem as condições de uso. As autoridades competentes devem ser informadas sobre dados científicos atualizados do assunto em questão. 

Com o intuito de esclarecer o consumidor, a Diretoria de Alimentos e Toxicologia da Anvisa, com o apoio do ILSI-Brasil, promoveu em 29 de outubro de 1999 um encontro de especialistas das áreas de toxicologia de alimentos, bioquímica, endocrinologia e neurologia, de instituições de pesquisa nacional (Associação Nacional de Diabéticos e Associação Brasileira de Endocrinologia, entre outras; de Universidades; da Sociedade Brasileira de Alimentação e Nutrição – SBAN; Instituto de Defesa do Consumidor – IDEC), Argentina e do Reino Unido, para discutir aspectos associados à segurança de uso do aspartame. A partir das discussões, foi elaborada uma relação de perguntas mais freqüentes, que pode ser acessada no site da Anvisa: na sessão “Perguntas Freqüentes”.

Com relação ao estudo desenvolvido pela Fundação “B. Ramazzini”, na Itália, sobre a possível associação entre o consumo de aspartame e a indução de câncer em ratos (linfomas e leucemias), cujos resultados foram publicados na European Journal of Oncology, informamos:

1. Os resultados apresentados ainda devem ser confirmados antes que a Autoridade Européia de Segurança Alimentar – EFSA – proceda à reavaliação dos riscos associados ao aspartame, conforme comunicado da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Alimentos – AFSSA. De acordo com a EFSA, não é apropriado sugerir mudanças na dieta dos consumidores com base nessa pesquisa.

2. A Gerência Geral de Alimentos - GGALI solicitou oficialmente à Fundação “B. Ramazzini” uma cópia da publicação do estudo, tendo sido atendida.

3. O tema foi submetido à CTA, nas suas 14ª e 15ª reuniões ordinárias, cujas considerações são reproduzidas a seguir:

• Ainda não existem dados estatísticos que comprovem a relação direta entre o desenvolvimento das mencionadas doenças e o consumo de aspartame.
  
  
• Trata-se de um estudo recente em que os dados não são suficientes por enquanto, e, portanto, o mesmo não pode ser considerado conclusivo. Contudo, esse estudo lançou um alerta e contribui para ampliar a discussão científica sobre o tema, remetendo para a necessidade de mais publicações sobre outras pesquisas que deverão ser desenvolvidas.
  
  
• Uma nova avaliação toxicológica e de resíduos de aspartame poderá ser realizada pelo JECFA, mediante sua inclusão na lista de prioridades para avaliação e ou reavaliação de substâncias, desde que sejam apresentados novos dados científicos.
  
  
• Ao final das discussões junto à CTA e à luz do conhecimento atual não existem razões de saúde pública, com base científica, para a adoção de uma medida sanitária relativa à proibição de aspartame em alimentos ou recomendação de mudança na dieta da população pela Anvisa.

Siglário:

-   JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives): Comitê científico internacional de especialistas que avalia a inocuidade de aditivos alimentares, estabelecendo princípios para avaliação, IDA e especificações relativas à pureza dos aditivos.

-   IDA (Ingestão Diária Aceitável): Estimativa da quantidade da substância no alimento ou bebida, expressa em base de peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente por toda vida sem risco apreciável; é estabelecida em unidades de miligrama por kg de peso corpóreo (mg/Kg p.c.).

-   CTA (Câmara Técnica de Alimentos): Fórum formado por especialistas de notório saber, os quais fornecem suporte técnico à Gerência Geral de Alimentos da Anvisa. A CTA foi instituída por meio da Resolução - RDC nº 116, de 8 de junho de 2001, e seu Regimento Interno consta da Resolução RDC nº 191, de 18 de julho de 2003.