O
estado da arte da tecnovigilância no Brasil e algumas proposições
para o seu desenvolvimento
Evelinda Trindade (Consultora
da Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde
Pós-comercialização - Anvisa, 2001)
O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e produtos para a saúde, em
todo o território nacional, rege-se pela LEI- 6.360 de
1976. As disposições desta lei abrangem todas as
unidades do Brasil, no que concerne aos conceitos, definições
e responsabilidade técnica. Segundo esta Lei, só
podem ser comercializados no Brasil produtos que obedeçam
aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
A
proposta de garantia de qualidade, notadamente com respeito a efeito e segurança,
também foi reiterada como um direito de todo cidadão, pela Constituição
de 1988 e pelo Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8078, de 11
de setembro de 1990. A
responsabilidade central da Vigilância Sanitária também foi
reafirmada na Lei 9782, Lei que criou a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, Anvisa, com o propósito de estabilizar o setor técnico,
criando condições de desenvolvimento de programas de apoio científico
para a descentralização de ações de inspeção
e fiscalização aos estados e municípios do Brasil. A
partir de um sistema sólido de controle de “registro”, contrato
da empresa com a sociedade para fins de comercializar seus produtos, a Anvisa,
adquire dados de eficácia (efeito observado em estudos clínicos
controlados) e segurança (avaliação dos riscos) dos produtos
aprovados. Esta “linha de base” permite aos diversos atores do sistema
de saúde controlar os produtos que podem comprar, incorporar e usar dentro
do Brasil. Esta informação também permite ter o conhecimento
das características técnicas, vida útil, dimensionamento,
modo de uso, indicações para as quais o registro foi aprovado, manutenção
e precauções requeridas, bem como os riscos conhecidos que não
puderam ser mitigados no modelo específico do produto. Estas informações
estão servindo progressivamente ao desenvolvimento do Sistema de Informações
de Vigilância Sanitária, SIVS. A pedra fundamental do SIVS para a
Tecnovigilância, SIVS-TV, é a nomenclatura padronizada dos produtos
para uso em saúde. Este projeto de desenvolvimento da nomenclatura se encontra
em gestão na Anvisa, já consensuado com vários cientistas
e acadêmicos de notório saber na área, para desenvolvimento
dos módulos produtos para a saúde e kits de diagnóstico. A
migração das bases de dados de registros aprovados e cadastros de
empresas autorizadas a comercializar produtos para a saúde, também
está sendo realizada na Anvisa progressivamente. Estes
desenvolvimentos permitirão sistematizar e agregar em uma mesma plataforma
“queixas” sobre os produtos, as inúmeras medidas para melhorar
a qualidade destes produtos, ações corretivas e preventivas adotadas,
bem como disseminar estas informações de maneira mais efetiva e
ágil aos interessados. A dinâmica de evolução dos conhecimentos
requer uma equipe sólida para a manutenção atualizada desta
informação, investigação, validação
e incorporação de conhecimentos no SIVS-TV. Para este fim, a Anvisa
já está compondo uma equipe de médicos, engenheiros clínicos,
enfermeiros e administradores. Esta equipe será assessorada por cientistas
de notório saber pertinente às várias disciplinas do conhecimento.
A representação dos vários atores também estará
assegurada, notadamente representantes do Sistema de Metrologia Nacional e os
vários órgãos de defesa do consumidores do Brasil. Na
Anvisa, há duas portas de entrada de informação sobre a tecnovigilância,
a Ouvidoria que recebe as “queixas” voluntárias dos usuários
e a Unidade de Tecnovigilância que recebe os relatos obrigatórios
dos profissionais, dos estabelecimentos de saúde e de fabricantes. Esta
estrutura está se desenvolvendo para agilizar a interação
com os vários atores e assegurar o seguimento da qualidade dos produtos
comercializados no Brasil. A
Unidade de Tecnovigilância também está responsável
por assegurar as comunicações com os seus pares internacionais,
compilar os relatos de eventos adversos sérios ocorridos nas demais jurisdições
com os produtos comercializados no Brasil e agir em conseqüência. No
nível local, os estados e municípios, suas Vigilância Sanitárias,
seus estabelecimentos de saúde e vários acadêmicos de notório
saber já vem realizando as mais variadas ações de tecnovigilância,
tais como retirada de produtos “problemáticos”, não comprar
de fabricantes que não dão assistência técnica suficiente
ou no tempo requerido, confrontar fabricantes com produtos “problemáticos”,
requerer informação e treinamento adequado na compra de produtos,
estudos de revisão de efetividade (efeito observado no uso de rotina),
de segurança (estudos sobre eventos adversos quantificados, testes de calibração
avaliados, teses acadêmicas sobre manutenção preventiva) e
mesmo de custo-efetividade. Embora
tudo isto faça parte dos direitos básicos do consumidor, estas ações/relações
nem sempre são fáceis ou bem sucedidas. As tensões entre
os interesses e conhecimentos dos vários atores nem sempre é simétrica.
Além disto, como estas ações/relações não
ficam documentadas em um sistema comum a todos os atores, estas negociações
devem ser recomeçadas do ponto zero cada vez com cada ator. Um exemplo
clássico são as várias avaliações compreensivas,
incluindo comparações exaustivas das diversas marcas alternativas
de um produto determinado para comprar, as análises das licitações
que produzem trabalhos descritivos detalhados mas que não são sistematizados.
Desta
forma cada ator, muitas vezes outros funcionários do mesmo estabelecimento,
devem duplicar este esforço que não foi publicado. O SIVS-TV pode
auxiliar a sistematização e disseminação destas informações,
auxiliar na atualização dos conhecimentos sobre os produtos e as
empresas, autorizados a comercializar no Brasil. Além
disto, conhecendo a realidade destas tensões nas negociações,
a Anvisa se propõe também a apoiar juridicamente os atores do sistema
para que as tensões sejam negociadas com maior simetria. A Unidade de Tecnovigilância
encaminha as solicitações pertinentes ao Procurador da Anvisa, que
é o responsável de corresponder com os atores e apoiar estas negociações
buscando soluções construtivas para todos os atores. Na ausência
de resolução do conflito, o Procurador da Anvisa implica o Ministério
Público para impor as ações corretivas apropriadas. A Unidade
de Tecnovigilância acompanha o dossiê e documenta as soluções
no SIVS-TV para referência. Do
lado dos fabricantes também há interesses visíveis no desenvolvimento
atual do SIVS-TV, pois a transparência das informações sobre
seus produtos também serve de vitrine de sua qualidade. Os
vários atores do sistema de saúde do Brasil estão se aliando
para reduzir a duplicação dos esforços e otimizar os escassos
recursos técnicos, humanos e financeiros disponíveis hoje. A Tecnovigilância
não é responsabilidade de uma divisão ou grupo de pessoas
mas um compromisso social de todos os atores com o direito básico do cidadão
à saúde e a defesa dos consumidores. O
crescimento e sistematização da Tecnovigilância no Brasil
não pode parar, ainda é preciso de muita mão de obra treinada
e atualização contínua para todos os profissionais da saúde.
Necessita-se de carreira oficializada de Vigilância Sanitária e salários
atraentes para que os profissionais tenham condições e motivação
para crescer, estudando muito para acompanhar a dinâmica intensa de novos
conhecimentos que estão sendo gerados. Além
disto, como os estudos clínicos sobre produtos “correlatos” para
a saúde ainda são em número insuficiente, há necessidade
de alianças para o desenvolvimento destas provas de efeito e segurança
que serão necessárias para preencher as várias lacunas de
proteção do usuário bem como de justificativa/apoio legal/
para a concessão de registro na/para a Anvisa. Também, o desenvolvimento
e atualização de nossos laboratórios requer investimentos.
Ao testar produtos inovadores, os cientistas e técnicos necessitam formação
adequada, novos instrumentos convenientes e referências científicas
e normativas em dia. Estas experiências também geram idéias
novas e novos desenvolvimentos em conhecimentos e aplicações. A
maior participação destes expoentes científicos nos fóruns
de normatização internacionais (por exemplo, ISO, IEC entre outros),
e a subseqüente divulgação e consulta sobre os conteúdos
em negociação aos atores pertinentes, também previne que
nos vejamos restritos a aceitar o que os demais países consensuaram. Outro
campo que necessita muito investimento no Brasil são os seguimentos dos
estudos de materiais e novas tecnologias no Brasil. Várias idéias
originais tem sido desenvolvidas até um certo estágio de prova de
efeito e segurança, faltando ainda caminhos para a efetiva disseminação
do conhecimento. Vários produtos nacionais que são prometedores
necessitam do estímulo apropriado dentro e fora do nosso sistema de saúde.
A cultura “oral” do Brasil necessita certa transformação
e o SIVS certamente terá um papel importante neste desenvolvimento. O mercado
de produtos para a saúde de origem nacional tem decrescido de maneira importante
nas últimas décadas. A tecnovigilância dos produtos nacionais,
estudando a sua qualidade e assegurando ações construtivas pode
auxiliar a manter um certo grau de soberania neste aspecto. Embora
a palavra tecnovigilância seja um neologismo, as ações de
controle da qualidade dos produtos tem acontecido em número crescente e
por todos os atores do sistema de saúde e usuários. A responsabilidade
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas ações
efetivas devidamente documentadas devem mostrar caminhos e exemplos aos demais
atores do sistema para prestarmos conta aos cidadãos do Brasil que cumprimos
a missão de promover e proteger a “nossa” saúde. Dentro
do projeto de ampliação de vigilância sanitária em
hospitais haverá atividades em conjunto com as unidades de Farmacovigilância,
Controle de Infecção Hospitalar e Hemovigilância. A
seguir um resumo das atividades em curso pela Unidade Tecnovigilância na
Anvisa: 1.
Criar uma rede de médicos sentinelas para a vigilância de próteses
implantadas
2. Analisar dados do sistema das internações hospitalares
para a vigilância de próteses implantadas
3. Capacitar a indústria
nacional para a notificação de incidentes
4. Fomentar estudos
epidemiológicos que envolvem produtos para a saúde
5. Traduzir
e padronizar a nomenclatura de produtos para a saúde
6. Criar dicionário
interativo para evitar erro na codificação de produtos no sistema
de informação
7. Monitorar atividades internacionais de tecnovigilância
8. Rever a literatura científica no momento de registro de novos produtos
9. Participar da revisão e criação de portarias e normas
técnicas para o registro de produtos em saúde. |
