| Brasília,
3 de julho de 2009 - 8h50
Normas
para fitoterápicos em debate
Foi publicada, nesta terça-feira (23), a Consulta
Pública no 35 relativa à notificação
de drogas vegetais no Brasil. O texto apresenta uma proposta
de lista positiva, inicialmente com 51 espécies vegetais,
selecionadas com base no uso tradicional em serviços
de fitoterapia. A população tem até
30 dias para enviar sugestões e críticas ao
documento.
O objetivo é que esses produtos sejam notificados
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e que sigam critérios de controle de qualidade
farmacopéicos e baseados em documentos da Organização
Mundial da Saúde (OMS). O sistema on line permitirá
agilidade na entrada no mercado, como já ocorre com
os medicamentos de baixo risco (RDC 199/06).
Pela proposta, as empresas produtoras poderão seguir
Boas Práticas de Fabricação (BPF) específicas,
voltadas para as características dos materiais de
origem vegetal. Essas normas também estão
em debate por meio da Consulta
Pública nº 36.
As duas consultas atendem a demandas da Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do
Ministério da Saúde que tem, como um dos objetivos,
estabelecer um marco regulatório para plantas medicinais
e fitoterápicos.
As sugestões a CP 35 devem ser encaminhadas, por
escrito, para a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência Geral de Medicamentos/ Coordenação
de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados, no endereço:
SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-
DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5540; ou para
o e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br.
Registro
A Anvisa também submeteu à Consulta Pública
(CP) a proposta de resolução para registro
de medicamentos fitoterápicos. A CP n. 31 pretende
atualizar a Resolução RDC no 48 de 2004 e
teve seu prazo encerrado em 26/06/09.
As principais modificações propostas são
relativas à adequação aos conceitos
definidos pela Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos e alternativas ao controle de qualidade.
O documento traz uma reestruturação da RDC
48/04, com o enquadramento correto para cada exigência
nas diferentes fases de análise de registro de um
fitoterápico: droga vegetal, derivado de droga vegetal
e produto final.
Informações:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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