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Brasília,
9 de setembro de
2009 - 15h10
Anvisa
aprova novas regras para bulas de medicamentos
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Informações
mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos
padronizados. Essas são algumas características
das novas bulas de medicamentos, regulamentadas
pela Anvisa por meio da resolução
RDC
47/09. A medida foi publicada no Diário
Oficial da União desta quarta-feira (9).
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo
de Mello, as novas normas vão contribuir
para promover o uso racional de medicamentos no país. “A
resolução da Anvisa pretende facilitar o
entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos
textos e evitar equívocos no momento da prescrição
e utilização de medicamentos”, afirma.
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As regras para bulas de medicamentos estão em processo
de revisão desde 2008 e foram discutidas por meio
da Consulta Pública 01/09, lançada no início
do ano. A previsão da Agência é que
todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já
contenham as bulas com o novo formato e conteúdo.
Prazo
Todos os medicamentos comercializados no Brasil terão
que adequar suas bulas. Até o início de 2011,
todas as bulas estarão adequadas. Veja aqui os prazos (PDF) para
cada tipo de medicamento.
Principais pontos
Tamanho da letra – A letra Times New Roman, não-condensada
e não-expandida, com tamanho mínimo de 10
pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas.
O espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo
10% e, entre as linhas, de 12%. Já as colunas de
texto devem conter, no mínimo, 80mm, com texto alinhado à esquerda.
Genéricos e similares – As bulas dos medicamentos
genéricos e similares devem estar harmonizadas com
o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamentos
de referência). Podem diferir apenas quanto a informações
específicas dos produtos, como composição,
frases de advertência relacionadas a um corante,
e prazo de validade, por exemplo.
Portadores de deficiência visual – As empresas
deverão oferecer gratuitamente, a bula em formato
especial, mediante solicitação da pessoa
física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico
ou eletrônico, em formato digital ou áudio,
impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha
ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar
a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.
Bulas para os pacientes – Serão organizadas
na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas
informações sobre a apresentação
do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores,
não havia regra para a separação de
informações. Uma mesma bula podia tratar
de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas,
etc).
Alerta de Doping – Algumas informações
passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta
para atletas quanto à potencialidade de o medicamento
causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico
Internacional – COI. Outra informação
que também estará mais clara é a idade
mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado
com segurança.
Dentro da embalagem – O consumidor vai encontrar
apenas um tipo de bula na embalagem – a do paciente
ou a do profissional de saúde, mas o texto que não
estiver na embalagem ficará disponível para
consulta na internet, no Bulário Eletrônico
da Anvisa.
Acesso eletrônico – As bulas padrão
estarão disponíveis por meio eletrônico
no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais
de saúde e pacientes tenham acesso às informações
corretas e atuais sobre esses produtos.
Informações:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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