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Brasília,
25 de março de
2009 - 11h
Produtos
de baixo risco terão aprovação simplificada
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Os critérios de análise para aprovar
a comercialização de produtos para
a saúde de baixo risco vão ser simplificados.
Isto vai atingir, por exemplo, esparadrapos, macas,
cadeiras de rodas não elétricas e os
abaixadores de língua usados pelo médico
para observar a garganta dos pacientes.
Embora impliquem pequeno grau de risco para os usuários,
estes produtos para a saúde atualmente são
sujeitos a registro, o que pode mudar com a proposta
da Consulta
Pública nº 12 (PDF). O
objetivo é que
estes
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produtos
passem a ser cadastrados, o que vai permitir mais agilidade
na aprovação.
“A intenção é correlacionar
o grau de risco dos produtos e o nível de informação
técnica exigida. Isto é uma tendência,
a exemplo do que já ocorre na União Européia”,
explica o gerente de Tecnologia de Materiais de Uso em
Saúde da Anvisa, Walfredo Calmon.
Pela proposta, os produtos atualmente registrados e que
forem classificados como sujeitos ao cadastramento deverão
migrar para este regime no momento da revalidação
do registro ou de sua transferência para outra empresa.
O cadastro de um produto terá validade de cinco
anos e dele constarão informações
essenciais para permitir sua caracterização
e identificação.
Certificado pode garantir diferencial
Já a Consulta
Pública nº 11/09 (PDF) discute
o modo de implantação da exigência
do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
para os Produtos para a Saúde. Pré-requisito,
o certificado deverá ser apresentado no momento
do pedido de registro.
A exigência será válida para equipamentos,
materiais e produtos para diagnóstico in vitro nacionais
e importados, das classes de maior risco sanitário.
Estão incluídos aí o marca-passo,
o aparelho de ressonância magnética, implantes
ortopédicos e auto-teste de glicose.
Para Walfredo Calmon, a certificação vai
além de um mecanismo de reforço da segurança
sanitária. “Ela também poderá aumentar
a competitividade das empresas”, sinaliza o gerente.
A concessão do certificado depende de prévia
inspeção dos locais de fabricação.
Como participar
Contribuições às duas consultas públicas
podem ser encaminhadas, durante 30 dias, através
do fax (61) 3462-6644 ou para o e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.
Quem optar pelo correio, deve enviar sua sugestão
para o seguinte endereço: Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, Gerência Geral
de Tecnologia de Produtos para Saúde
SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, Sala 1,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Informações:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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