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VIII - Lista dos Novos Alimentos aprovados
Atualizado em julho/2008

Seguem os critérios para enquadramento de “Novos Alimentos”:

1 - Os alimentos a seguir devem ser registrados na categoria de Novos Alimentos, caso não tragam alegações de propriedade funcional e ou de saúde, atendendo aos critérios estabelecidos na Resolução nº. 16/99:

2 - Os extratos vegetais não são considerados alimentos, para este caso excetuam-se os extratos que possuem Padrão de Identidade e Qualidade estabelecido, tais como extrato de tomate e aromas, quando previstos na legislação. Alimentos apresentados em cápsula, comprimidos e tabletes, constituídos de partes comestíveis de frutas e vegetais submetidos a processamento de secagem ou desidratação, devem ser avaliados como novos alimentos.

Ressalta-se que os produtos com finalidade ou indicação medicamentosa e ou terapêutica não são considerados alimentos, conforme determina o Art. 56 do Decreto-Lei nº 986/69, item 3.1 “f” da Resolução RDC nº 259/2002. De acordo com o Art. 23 do Decreto-Lei nº 986/69, as disposições aplicáveis para rotulagem de alimentos estendem-se a textos e matérias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.

Segue abaixo a lista de novos alimentos aprovados:

a) Nas formas de cápsulas, comprimidos e tabletes:

Abacaxi
Açaí
Acerola
Ácido linoléico
Ácidos graxos poliinsaturados marinhos
Agar agar
Algas marinhas
Alho
Berinjela
Beterraba
Brócolis
Cenoura
Chorella
Cogumelo Agaricus Blazei
Cogumelo Agaricus sylvaticus shaeffer
Colágeno
Espirulina (Spirulina)
Farelo de trigo
Fibra de aveia e beterraba
Fibra de aveia e mamão
Fibra de maçã
Fibras de trigo
Gelatina
Gelatina de peixe
Gérmen de soja
Guaraná
Lecitina de ovos
Lecitina de soja
Levedura de cerveja
Maná cubiu
Mistura de farelo de aveia, mel, mamão
Óleo de alho
Óleo de borragem – borago (Ácido gama linoleico)
Óleo de cártamo (não é CLA)
Óleo de cenoura
Óleo de farelo de arroz
Óleo de fígado de bacalhau
Óleo de fígado de cação
Óleo de fígado de tubarão
Óleo de gergelim
Óleo de gérmen de trigo
Óleo de girassol
Óleo de linhaça (linho)
Óleo de ovos (lecitina)
Óleo de peixe
Óleo de prímula
Óleo de Ribes nigrum (groselha negra)
Psilium
Quitosana

b) Em outras formas de apresentação

Amido resistente com alto teor de amilose em pó
Cogumelo fibra e geléia real desidratados
Colágeno bovino hidrolisado líquido
Colágeno de peixe hidrolisado líquido
Composto fermentado de legumes verduras e frutas
Extrato de ácidos graxos poliinsaturados marinhos
Fibra de psillium em pó
Lecitina de soja
Quitosana com fibras de abacaxi e mamão
Quitosana, psyllium e farelo de aveia

As petições de registro de produtos na categoria de novos alimentos devem apresentar os documentos e ou informações descritos no quadro 1, além dos exigidos na legislação vigente.

Quadro 1: Requisitos específicos para registro de novos alimentos

Produtos	Requisitos adicionais que devem ser atendidos e ou constar do Relatório Técnico-científico:
Algas ou produtos a base de algas	- incluir dados sobre consumo tradicional pela população sem histórico de efeito adverso; - quando apresentados em cápsulas, comprimidos, balas, pós e outras formas não convencional na área de alimentos apresentar dados de exposição a curto e longo prazo, de forma a possibilitar a avaliação de possível risco associado a um consumo superior recomendação de uso prolongado do produto, incluindo desenvolvimento de alergias; - incluir recomendação de consumo máximo diário; - apresentar as especificações do produto, incluindo identificação da espécie, local de cultivo da alga. Quando se tratar de mistura de algas, devem ser fornecidas as especificações de todas as espécies; - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, informando os teores (ppm) Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. - descrever os testes utilizados para controle da qualidade da matéria-prima. Rotulagem: - incluir as seguintes informações: “Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista” “Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes (mães que amamentam) e crianças.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
Colágeno (ou Gelatina) em cápsulas ou comprimidos	- informar a origem ou fonte de obtenção;
Goma Guar parcialmente hidrolisada (Planta do guar: Cyamoposis tetragonolobus - Indian cluster bean)	Rotulagem: - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar; - caso o produto seja comercializado na forma isolada, informar a quantidade mínima de água em que o produto deve ser dissolvido.
Guaranás em cápsulas, comprimidos, tabletes e outras formas não convencionais de alimentos.	Produtos nas formas de pó, semente e bastões estão dispensados de registro e devem atender a Resolução RDC nº 272/2005 (vide Informe Técnico nº 13/2005). - apresentar laudo de análise informando o conteúdo de cafeína no produto. Rotulagem: - incluir a frase de advertência em destaque e negrito: “Crianças, gestantes, nutrizes (mães que amamentam), idosos e portadores de enfermidades devem consultar o médico ou nutricionista antes de consumir este produto”; - declarar a quantidade de cafeína presente na porção recomendada pelo fabricante, próximo à tabela de informação nutricional.
Levedo de cerveja em cápsulas, comprimidos e outras formas de apresentação	O produto na forma pó está dispensado, administrativamente, da obrigatoriedade de registro. A condição de dispensa aplica-se somente à espécie de levedura inscrita na Farmacopéia Brasileira (Saccharomyces cerevisae Meyen). Não devem ser enquadrados como suplementos vitamínicos e ou minerais, uma vez que não atendem ao teor mínimo de 25% da IDR de vitaminas na porção diária.
Óleo de cártamo em cápsula	- apresentar laudo analítico informando o teor de Ácido Linoléico Conjugado (CLA), que comprove que CLA não foi adicionado, produzido ou concentrado durante o processamento do óleo.
Ômega 3	- apresentar laudo analítico informando o perfil de ácido graxo para EPA, DHA e alfa-linolênico. Rotulagem: - Caso a empresa queira declarar na informação nutricional, pode fazê-lo desde que declare os três tipos de gordura, conforme item 3.4.6 da Resolução RDC nº 360/2003. - incluir a seguinte advertência: “Pessoas que apresentem doenças ou alterações fisiológicas, mulheres grávidas e lactantes devem consultar o médico antes de consumir este produto”.
Polissacarídeos de plantas e algas	- apresentar identificação do polissacarídeo e espécie da qual foi extraído, o local de cultivo da alga (quando pertinente), dados de identidade e pureza. Quando se tratar de mistura de ingredientes ativos, devem ser fornecidas as especificações de todos eles; - sempre que possível, as especificações do produto devem atender ao Food Chemical Codex , última edição ou às especificações contidas no Compendium of Food Addtives Specifications, FAO/FOOD Nutrition Paper (atualizado); - comprovar a segurança do produto por meio de dados de avaliação toxicológica do polissacarídeo, incluindo exposição a longo prazo, tendo como referência organismos internacionais (JECFA) , regionais (EU) ou nacionais (FDA); - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, informando os teores (ppm) Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”; - descrever os testes utilizados para controle de qualidade da matéria-prima; - incluir recomendação de consumo máximo diário. Rotulagem: - incluir as informações: “Consumir sob orientação de médico ou nutricionista” “Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
Produtos de origem marinha: -Cartilagem de Tubarão -Gelatina de peixe em cápsulas -Óleo de Peixe	- informar a origem ou fonte de obtenção; - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, informando os teores (ppm) Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. Rotulagem: - Incluir a advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
Quitosana	- informar a origem ou fonte de obtenção; - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, informando os teores (ppm) Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. - apresentar laudo analítico do teor de fibras e de cinzas - incluir recomendação de consumo máximo diário. Rotulagem: - incluir recomendação de uso; - incluir a seguinte informação e frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto". -“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
Soja ou produtos à base de soja	Isoflavonas isoladas não são registradas pela área de alimentos. - apresentar laudo de análise do produto informando a quantidade de isoflavonas no produto pronto para consumo. A quantidade máxima permitida de isoflavonas é de 25 mg/dia. - Os dizeres de rotulagem e o material publicitário dos produtos à base de soja não podem veicular qualquer alegação em função das isoflavonas, seja de conteúdo (“contém”), funcional, de saúde e terapêutica (prevenção, tratamento e cura de doenças).