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Notificação
de Produto
Procedimentos para produtos de Grau 1
Devido
ao grande número de notificações protocoladas,
a reincidência de erros na elaboração dos
processos e levando em conta que a Legislação é
amplamente divulgada (Resolução
335/99), a Gerência-Geral de Cosméticos vem divulgar
os procedimentos adotados para análise técnica dos
processos de Notificação de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau de Risco 1, chamando
a atenção do setor regulado para:
1. Não
haverá "comunicados e/ou exigências" para
os Processos de Notificação de Produto Grau de Risco
1. Estes serão passíveis apenas de "aceitação"
ou "não aceitação";
2. Os Processos
publicados como "não aceitos" ficam definitivamente
encerrados, portanto as eventuais adequações deverão
ser protocoladas como um novo processo;
3. Não
mais haverá "Rótulos aprovados com correções".
O não atendimento ao Artigo
7º da Resolução 335/99, acarretará
em "não aceitação".
Erros comuns que acarretarão em "não aceitação
" da Notificação:
- Rótulos
incorretos e/ou em desacordo com a Legislação;
- Termos
que induzam a erro e/ou indicação terapêutica
(Art. 5º
da Resolução 335/99);
- Falta de
documentos, documentação incompleta e/ou incorreta,
sem assinaturas (Art.
3°, § 5º da Resolução 335/99);
- Substâncias
não devidamente referenciadas e/ou sem literatura técnica
que ateste sua utilização em produtos cosméticos
(Art 5º
da Resolução 335/99);
- Produtos
que por recomendação da Câmara Técnica
de Cosméticos (CATEC), se enquadrem como Grau de Risco
2 (ver Pareceres
Técnicos) e/ou apresentem recomendações
específicas de rotulagem ou segurança de uso.(Art.
2º - itens a e b da Resolução 335/99);
- Produtos
com indicações específicas.(Art
2º - item b da Resolução 335/99).
Atenção
para os seguintes produtos e/ou termos de rotulagem:
- ODORIZANTES
DE AMBIENTE: os Odorizantes de Ambiente não poderão
ter indicação ou menções: "Anti-odor",
"Anti-tabaco", "neutralizadores de odores",
pois têm como finalidade apenas perfumar (Artigo 49, Decreto
79.094/77). Produtos protocolados com a finalidade diferente
da prevista estão sujeitos a "não aceitação";
- CHEIRINHO
DE BEBÊ, ESSÊNCIA BABY, MEU CHEIRINHO: termos usados
em produtos de uso adulto, que podem induzir ao uso infantil só
serão aceitos quando relacionados à fragrância
e conste na rotulagem de forma clara que o produto é destinado
ao "USO ADULTO". As embalagens destes produtos
não poderão conter desenhos ou gravuras que induzam
a erro quanto à indicação de uso. Em se tratando
de produtos não previstos para uso infantil deverá
constar na rotulagem a expressão: "PROIBIDO O USO
EM CRIANÇAS" . Os produtos que não atenderem
a estes requisitos estão sujeitos a "não
aceitação";
- Os produtos
classificados como Grau 1 que apresentarem os benefícios
HIPOALERGÊNICO, DERMATOLOGICAMENTE TESTADO, OFTALMOLOGICAMENTE
TESTADO, CLINICAMENTE TESTADO ou assim entendidos, deverão
anexar, no momento da petição de Notificação,
a comprovação necessária (avaliação
clínica de uso pelo profissional habilitado). A não
apresentação acarretará em "não
aceitação" do processo.
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