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3 - AVALIAÇÃO DOS INGREDIENTES A SEREM UTILIZADOS EM FORMULAÇÕES COSMÉTICAS


Apesar de numerosos, os produtos cosméticos são formulados com um número razoavelmente restrito de ingredientes.

Como foi apresentado no item 2.2 deste Guia e, uma vez que os efeitos observados resultantes do produto acabado são, em boa parte, dependentes dos seus componentes, o conhecimento do perfil toxicológico dos mesmos permite avaliar o perfil das pesquisas em produtos acabados, desde que respeitada a sua forma galênica (cosmética) e, especialmente, a associação de ingredientes.

Desta maneira, necessita-se dispor do melhor conhecimento possível para cada ingrediente utilizado, tanto no que diz respeito às suas características, bem como, a seus dados toxicológicos, levando-se em conta os vários riscos potenciais ligados ao uso cosmético. Esta medida é, com certeza a melhor maneira de evitar problemas posteriores quanto ao comportamento do produto final, seja durante seu desenvolvimento ou mesmo após sua colocação no mercado.

Até o presente tem sido mais acessível a busca de informações técnicas, de ordem científica e normativa para a maioria dos ingredientes químicos, enquanto que para as substâncias obtidas de extratos naturais, vários fatores estão associados desde o seu plantio até o seu preparo farmacognóstico, fatores estes que podem conferir às substâncias presentes um grau enorme de contrastes, cujos valores sem dúvida alguma podem interferir na avaliação toxicológica do produto acabado.


3.1 - Parâmetros a serem observados na avaliação dos ingredientes

Os ingredientes de produtos cosméticos podem ser substâncias químicas, extratos de origem botânica ou animal, ou associação de ingredientes, como por exemplo, as fragrâncias.

Esta consideração leva a pensar que os parâmetros a serem contemplados na
avaliação da segurança de uso de tais componentes, dependem de sua categoria.

3.1.1 - Caracterização

É desejável a disponibilização dos seguintes dados, para qualquer ingrediente:

• Nome comercial;
• Codificação INCI(e), quando houver;
• Número CAS(f) ou EINECS(g);
• Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade;
• Método de identificação;
• Restrição de uso;
• Condições particulares de estocagem e manuseio.

e) International Nomenclature Cosmetic Ingredient.
f) Chemical Abstracts Service.
g) European Inventory of Existing Chemical Substances.


3.1.2 - Aplicação cosmética

• Concentração de uso indicada pelo fornecedor;
• Restrições regulamentares de uso;
• Outros usos.

3.1.3 - Dados toxicólogicos

O produto cosmético deve ser seguro para o usuário nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de seu uso. Isto significa que os ingredientes devem ser incorporados na fórmula do produto cosmético num nível de concentração que apresente uma margem de segurança adequada.

A margem de segurança (MS) é definida como a relação entre a dose experimental mais elevada, que não produz qualquer efeito sistêmico adverso depois de um mínimo de 28 dias de ingestão oral, em espécie(s) animal(is) seguindo as recomendações internacionais, (NOAEL), e a dose diária absorvida, a qual o consumidor pode ser exposto por via cutânea (DS).

MS = NOAEL
DS


Para fins de avaliação da margem de segurança de produtos cosméticos esta relação não deve ser menor que 100. No entanto, este valor estimado não deve ser utilizado quando a toxicidade não está relacionada à concentração de uso do ingrediente, a exemplo de substâncias potencialmente mutagênicas, carcinogênicas ou que apresentem efeitos na reprodução.

Por esta razão, além do conhecimento do nível de absorção cutânea e de toxicidade subaguda, um certo número de informações complementares é necessário para o conhecimento do risco de uso dos ingredientes utilizados em preparações cosméticas.

A lista de pesquisas que se segue, de caráter indicativo, considera os três tipos possíveis de riscos cosméticos potenciais e deve ser contemplada, caso a caso, em função do conhecimento já adquirido pelo formulador e pelo avaliador de segurança, e também em função da categoria do produto em consideração:

a) Dados básicos úteis para qualquer ingrediente:

Absorção cutânea:

Como indicado previamente, o conhecimento desta informação dá uma boa idéia da previsibilidade e também permite o cálculo da margem de segurança. Quando não se pode ou não se deseja fazer a pesquisa, deve-se então, considerar que 100% da substância é absorvida.

Estudo do potencial de efeito sistêmico:

• Toxicidade aguda (por via oral, em uma espécie sensível);
• Teste de mutagenicidade.

Estudo do potencial de efeito alergênico:

• Teste de alergenicidade.

Estudo do potencial de risco irritativo:

• Irritação primária da pele;
• Irritação primária da mucosa (ou ocular).

b) Dados complementares úteis em situações particulares:

Estudo do risco sistêmico potencial :

• Toxicidade subaguda: desejável quando o ingrediente é destinado ao uso diário, sem enxágüe; também é necessário para o cálculo da margem de segurança;
• Estudo do efeito na reprodução (fertilidade, teratogenicidade peri/pós-natal): somente necessária quando o ingrediente pertence a uma família química com suspeita de risco ou se utilizado em produtos indicados para gestantes;
• Fotomutagenicidade: somente para ingredientes que absorvem os raios ultravioleta entre 290 e 400 nm.

Estudo do risco irritativo potencial:

• Irritação por efeito cumulativo (desejável quando o ingrediente é destinado a ser utilizado em produtos de uso regular, sem enxágüe).

Avaliação de riscos particulares:

Pesquisas de caráter particular podem ser necessárias, caso a caso, para complementar a informação toxicológica quando se suspeita, por exemplo, de qualquer risco devido ao conhecimento de efeito adverso de um ingrediente cuja estrutura química seja semelhante (teratogenicidade, carcinogenicidade, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva).

Para que qualquer teste possa ser utilizado na avaliação de segurança de um produto cosmético, deve ser elaborado protocolo de estudo segundo recomendado pela legislação vigente e reconhecidas as boas práticas de laboratório.

Na falta de disponibilização de métodos substitutivos in vitro adequados e válidos, e por razões éticas evidentes, a maioria destes testes feitos com ingredientes só pode ser razoavelmente avaliada, hoje, em animais. No entanto, é da responsabilidade do pesquisador, bem como, dos avaliadores dos dados, a redução máxima do número de animais de laboratório utilizados e também, a máxima redução de seu sofrimento.

3.1.4 - Informação disponível sobre os ingredientes

Os fornecedores de ingredientes constituem a maior fonte de informação, uma vez que os ingredientes devem satisfazer a legislação nacional em termos de condições de manuseio, de transporte e de rotulagem. Vários compêndios podem ser utilizados para completar a informação. Entretanto, nem todas fornecem o mesmo nível de conhecimento sobre o risco de uso. Algumas listas apresentam a indicação de uso do ingrediente e, algumas vezes, informações quanto às suas restrições. É o caso, por exemplo, do INCI, do Inventário publicado pela Comissão Européia e do IFRA(h) index (perfumes).

Outras listas trazem informação toxicológica de ingredientes com relação ao uso cosmético. É o caso, por exemplo, do CIR(i) e das opiniões dadas pelo Comitê Científico de Cosmetologia da Comissão Européia (SCCNFP)(j), que fornecem avaliações toxicológicas de ingredientes cosméticos feitas por painéis de cientistas independentes.

Outras referências dão uma informação de caráter mais geral, porém, úteis para obtenção de dados sobre as características físico-químicas dos ingredientes, como por exemplo, o Merck Index e o The Martindale Extra Pharmacopeia.

Em função do país, ou dos países, onde se pretende comercializar um produto cosmético deve-se também verificar na legislação se os ingredientes utilizados são aceitos ou submetidos à restrições de uso. Além de casos particulares, é sempre necessário conferir a possibilidade e nível de uso aceitável para três categorias de ingredientes: corantes, conservantes e filtros solares.

Além das fontes acima referidas, ainda estão disponíveis bancos de dados que
também podem ser utilizados para se obter informações úteis quanto às características e ao perfil toxicológico dos ingredientes.

Mesmo contando com meios para a busca de dados necessários para segurança de produtos cosméticos, deve-se observar o máximo rigor científico na análise dos dados fornecidos pelas fontes utilizadas, os quais devem ser apropriados para o ingrediente e sua utilização no produto acabado.

h) International Fragrance Association.
i) Cosmetic Ingredient Review.
j) Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Foodstuff intended for Consumers.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária