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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer Técnico Nº 1, de 15 de dezembro de 2008
Assunto:
Utilização de Acetato de Chumbo em Tinturas Capilares
Progressivas
Tendo em vista que o acetato de chumbo tinha seu uso permitido
e regulamentado até 31 de janeiro de 2006, pela Resolução
RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 e que o motivo da proibição
do uso foi uma normativa MERCOSUL, a Resolução
GMC Nº 26/05 Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas
de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes não devem conter exceto nas condições
e com as Restrições Estabelecidas, tendo por base
a Diretiva da União Européia 2004/93/EC, a CATEC
apreciou o assunto em pauta e apresenta, a seguir, suas considerações
(1,2,3):
1. De acordo com o levantamento da literatura técnico-científica
sobre avaliação do potencial cancerígeno
de tinturas capilares contendo acetato de chumbo a 0,6%(p/v), é pouco
provável que o uso cosmético de tinturas capilares
com acetato de chumbo a 0,6%(p/v) represente risco de carcinogenicidade
para a espécie humana (4);
2. De acordo com avaliação de segurança
de preparações cosméticas contendo acetato
de chumbo a 0,6% em tinturas capilares progressivas, o uso de
acetato de chumbo a 0,6% em tinturas capilares não evidenciou,
até a presente data, possíveis danos a saúde
(5);
3. Até o momento, a Food and Drug Administration (FDA)
permite o uso de acetato de chumbo para produtos destinados a
coloração dos cabelos na concentração
máxima de 0,6%, respeitadas as especificações
de matéria prima e os dizeres de rotulagem específicos
(6,7);
4. Os estudos científicos indicam a baixa absorção
desta substância pelo couro cabeludo (8).
Considerando que o referido assunto deve ser objeto de constante
investigação científica para fins de saúde
pública e diante do acima exposto, a CATEC recomenda e
a Gerência-Geral de Cosméticos determina:
1. A permissão de uso de acetato de chumbo em tinturas
capilares progressivas, obedecendo-se ao limite máximo
de concentração de 0,6%, calculados como chumbo
e respeitadas as seguintes condições e limitações:
1.1. Especificações da matéria prima:
a) Pureza: acetato de chumbo >
99%.
b) Matéria insolúvel em água: não
mais que 0,02%
c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de
4,7 a 5,8;
d) Concentração máxima de impurezas:
I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm;
II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm.
1.2. Uso e restrições: o uso de acetato de chumbo é seguro
como corante capilar em tinturas capilares progressivas destinadas
a colorir exclusivamente os cabelos do couro cabeludo sob as
seguintes restrições:
a) O conteúdo de chumbo no produto final não deve
exceder 0,6%;
b) O produto não pode ser usado para coloração
de bigodes, sobrancelhas e cílios ou nos pêlos de
outras partes do corpo, ou seja, o produto deve ser aplicado
exclusivamente nos cabelos do couro cabeludo.
2. Que a rotulagem dos produtos contendo acetato de chumbo apresente,
obrigatoriamente e de forma clara, as seguintes informações:
a) Manter fora do alcance de crianças;
b) Evitar contato com os olhos;
c) Não utilizar durante a gravidez;
d) Lavar bem as mãos após o uso;
e) Contém acetato de chumbo;
f) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas
e bigodes;
g) Em caso de irritação suspender o uso e procurar
orientação médica;
h) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido;
i) Leia atentamente e siga corretamente as instruções
de uso;
j) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação.
3. As tinturas capilares progressivas contendo acetato de chumbo
são classificadas como cosméticos de Grau 2 em
conformidade com a Resolução RDC nº 211, de
14 de julho de 2005 (9).
REFERÊNCIAS:
1-BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005.
Aprova o Regulamento Técnico Listas de Substâncias
que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
não Devem Conter Exceto nas Condições e
com as Restrições Estabelecidas. Diário
Oficial da União. Poder Executivo, Brasília, DF,
26 jul. 2005.
Acesso em: 24 out. 2008.
2-MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resolução
nº 26/05.
Regulamento
Técnico Mercosul Sobre Listas de Substâncias
que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Não Devem Conter Exceto Nas Condições e
com as Restrições Estabelecidas (Revogação
da Resolução GMC Nº 48/02).
Acesso
em: 24 out. 2008.
3-European Commission. COMMISSION DIRECTIVE
2004/93/EC of 21 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC
for the
purpose of adapting its Annexes II and III to technical progress.
Official Journal of the European Union, 25.9.2004, L 300/13.
Acesso
em: 24 out. 2008.
4-UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA. Faculdade de Medicina. Núcleo
de Avaliação Toxicogenética e Cancerígena.
Avaliação do Potencial Cancerígeno de Tinturas
Capilares Contendo Acetato de Chumbo a 0,6%. Botucatu, 2006.
5-CONSULTORIA EM BIOFARMACOTOXICOLOGIA. Avaliação
de Segurança de Preparações Cosméticas
Contendo Acetato de Chumbo a 0,6% em Tinturas Capilares Progressivas,
Parecer técnico-científico. Ribeirão Preto,
2006.
6-Code
of Federal Regulations, Title 21, Volume 1, Sec. 73.2396.
Acesso em: 24 out. 2008.
7-Code
of Federal Regulations, Title 21, Volume 1, Sec. 70.25.
Acesso em: 24 out. 2008.
8-IARC Monographs
on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans Volume 87
(2006) Inorganic and Organic Lead Compounds.
Acesso em: 24 out. 2008.
9-BRASIL. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Resolução
RDC nº 211, de 14 de julho de
2005. Ficam estabelecidas a Definição, a
Classificação,
os Requisitos Técnicos Específicos, os Requisitos
para a Rotulagem Obrigatória Geral, os Requisitos para
a Rotulagem Específica de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes e os Requisitos Adicionais para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Importados
Mercosul e Extra-zona. Diário Oficial da União;
Poder Executivo, Brasília, DF, 18 jul. 2005.
Acesso
em: 24 out. 2008.
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