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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer
Técnico Nº 2, de 11 de dezembro de 2006
Assunto:
Utilização do DEET em preparações
de repelentes para insetos
Considerando
que o DEET, designação genérica dada ao composto
orgânico N,N-dietil-meta-toluamida e N,N-dietil-3-metilbenzamida,
respectivamente, pela International Union of Pure and Applied
Chemistry e pelo Chemical Abstract Serviçe (CAS), forma
molecular C12H17NO, peso molecular 191,26, incolor, densidade
0,997 a l.000 g/mL está inscriscrito no CAS sob nº
134-62-3; (1-2);
Considerando
que o DEET desenvolvido pelo U.S. Army em 1946, registrado para
uso em 1957, vem sendo usado em larga escala como ingrediente
dotado de atividade repelente de insetos, contando até
setembro de 2003, com 230 formulações registradas
no EPA – Environmental Protection Agency ( 3-4-5), 127 no
Canadá até julho de 2001 (21) e o seu uso tem sido
recomendado pelo CDC – Center for Disease Control (7);
Considerando
que o CDC (3) estimou de 30 e de 21 a 29%, respectivamente, adultos
e crianças americanos tem usado formulações
cosméticas contendo DEET;
Considerando
que o mecanismo de ação do DEET ainda não
foi esclarecido, (8 e 3), e que algumas hipóteses a respeito
do assunto estão associadas à capacidade de promover
indução neuronal, o que pode ser medida através
da quantificação mitocondrial c presente no citosol,
(9) bem como estudos envolvendo o transporte através da
barreira hematoencefálica; (10);
Considerando
que o DEET tem-se mostrado seguro como repelente de insetos,embora
registros de efeitos adversos em humanos tenham sido objeto de
discussão (11 e 12), as crianças tem-se mostrado
mais sensíveis ao efeitos neurotóxicos que os adultos,
no entanto, os estudos aditivos ainda estão por merecer
conclusões capazes de sustentarem as evidências clínicas
relativas a neurotoxicidade; (3);
Considerando
que formulações contendo DEET, se ingeridas, podem
ocasionar hipotensão, crises convulsivas e coma no decorrer
da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem
sido associado às concentrações plasmáticas
(13 e 14);
Considerando
os parâmetros observados nos estudos de biodisponibilidade,
as preparações repelentes evidenciaram níveis
de absorção na ordem de 9 a 56% nas primeiras horas
(3);
Considerando que os efeitos adversos decorrentes do uso tópico
DEET estão relacionados a fatores biofarmacêuticos
e das condições ambientais (15, 16, 17, 18, 3, 19,
20, 22 e 23), especial destaque tem sido enfatizado quando se
utiliza álcool etílico como veículo, facilitando
o processo de absorção, muito embora, estudos recentes
não confirmaram tais informações científicas;
(19, 24, 25, e 26);
Considerando que DEET, comercializado ao longo destes 50 anos
ocasionou, até 1991, o registro de 10 casos de crises convulsivas
em crianças expostas através da via cutânea
e que nenhum outro relato foi objeto notificação
a partir de 1992 (6, 13, 27, 33, 34, 35, 36);
Considerando os dados coletados junto ao Toxic Exposure Surveillance
System, 20.764 casos de exposição incidental foram
registrados em crianças e bebês, respectivamente,
64,5 e 18,6%, onde a via cutânea representou 10,5% de todos
os casos (28) ou seja 2.180 registros, ressaltando que 39,6% dos
efeitos clínicos foram classificados como desconhecidos;
Considerando
que a comunidade científica vem discutindo com muita preocupação
a aplicação de protetores solares seguida da formulação
repelente contendo DEET, podendo interferir na eficácia
deste, estudos ainda serão necessários visto que
algumas variáveis envolvidas em um protocolo de experimentação
científica, não pode, de forma alguma, deixar de
avaliar: tipo de formulação, natureza do polímero
além do pouco conhecimento a respeito da interação
DEET/protetor solar (29, 30, 31, 32);
Considerando
a revisão da literatura e o excelente documento de caráter
revisional relativo a reavaliação para registro
do DEET elaborado pelo Pest Management Regulatory Agency –
Health Canadá (1);
Considerando
que a eficácia do produto está relacionada à
formulação e a forma de apresentação;
A Câmara
Técnica de Cosméticos recomenda e a Gerência
Geral de Cosméticos determina:
1. Não
permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET em crianças
menores de 2 anos de idade.
De seis meses de idade a 2 anos: procure orientação
médica.
2. Permitir
o uso de repelentes para insetos contendo DEET, em crianças
de 2 a 12 anos de idade, desde que a concentração
do referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita
a apenas 3 (três) aplicações diárias,
evitando-se o uso prolongado;
3. Para idades
superiores a 12 anos, formulações contendo DEET,
em concentrações superiores a 30% poderão
ser aceitas para registro, desde que sejam realizados estudos
de avaliação de risco para humanos, levando-se em
consideração a freqüência de aplicação
pois, estudos mostraram que formulações com baixas
concentrações de DEET são tão efetivas
quanto àquelas com concentrações maiores
mesmo permanecendo durante menor período de contato;
4. Deverá
constar dos dizeres de rotulagem o tempo para reaplicação
do produto com base no teste de eficácia do mesmo, obedecendo
sempre, quando for o caso, o número de aplicações
máximas.
5. Que conste
na rotulagem, para todas as formulações e concentrações,
os seguintes dizeres (1,8):
- Aplicar
nas áreas expostas somente quando necessário;
- Não aplicar por baixo de roupas;
- Não utilizar se a pele estiver irritada ou lesionada;
- Evitar o contato com os olhos, boca e narinas;
- Depois do uso, lavar as mãos com água e sabão;
6. Além
dos dizeres acima mencionados, deverão ainda ser acrescentados
os seguintes dizeres, conforme o caso:
a)
Para formulações contendo concentrações
até 10%
- Não
aplicar em crianças menores de 6 meses de idade;
- A aplicação deste produto em crianças deve
ser supervisionada por um adulto. Este deve colocar o produto
em suas mãos e em seguida aplicar na criança;
- Evitar a aplicação do repelente na palma das mãos
da criança;
- Em crianças de 2 a 12 anos de idade não aplicar
mais do que 3 vezes ao dia.
b)
Para formulações contendo de 11 a 30%
- Não
usar em crianças menores de 12 anos.
- Reaplicar após X horas.
c)
Em preparações tipo aerossóis ou “pumps”
- Não
aplicar as formulações em ambientes fechados.
- Para aplicar na face: aplique primeiramente o produto nas mãos
e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e
narinas.
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