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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer Técnico nº 5, de 28
de setembro de 2001
ASSUNTO:
Uso
do termo "hipoalergênico" em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
Tendo em vista
reuniões anteriormente realizadas com a Comissão
Técnica de Assessoramento na Área de Cosméticos
(CTAC) e a necessidade de reavaliação da utilização
do termo "hipoalergênico" em preparações
cosméticas e elaboração de parecer técnico,
a Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) apreciou
o assunto em pauta e apresenta, a seguir, suas considerações:
Considerando
que o termo "hipoalergênico" tem sua utilização
internacionalmente reconhecida;
Considerando
a ausência de uma regulamentação específica
para o uso deste termo;
Considerando
que indivíduos com resposta positiva a reações
alérgicas ou fotoalérgicas tem melhor tolerância
a produtos de uso tópico, cuja fórmula não
inclua substâncias com histórico de causar estes
problemas;
Considerando
a evolução técnica e científica na
metodologia de avaliação dos componentes da fórmula
quanto a sua tolerância dérmica, referendada pela
comunidade científica, como também dos testes de
segurança pré-clínicos e clínicos
do produto acabado para finalidade a que se destina;
Considerando
que a menção hipoalergênica pode ser atribuída
àqueles produtos cujo baixo potencial alergênico
é reconhecido e comprovadamente reduzido, em relação
a produtos do mesmo tipo e de função similar;
Considerando o exposto, a CATEC recomenda e a Gerência-Geral
de Cosméticos determina:
a) Adotar
critérios técnicos para avaliação
do uso do termo "hipoalergênico";
b) Aprovar
o disposto neste parecer como requisitos técnicos para
utilização do termo "hipoalergênico";
1 - ABRANGÊNCIA
Todos os produtos cosméticos, de higiene pessoal e de perfume
relacionados no anexo I, da resolução nº 79,
de 28/8/00 e que atendam o estabelecido na correspondente definição.
2 - REQUISITOS
2.1 - Os produtos
que se utilizarem desta menção em sua rotulagem
deverão apresentar obrigatoriamente, por ocasião
do pedido de registro na GGCOS/Anvisa, testes clínicos
de sensibilização cutânea e fotoalergia, de
acordo com metodologia reconhecida, que atestem a baixa incidência
de reações adversas de sensibilização
e fotoalergia.
2.2 - Os testes
deverão abranger três períodos distintos de
uso, de acordo com a metodologia selecionada.
1º período : indução
2º período : repouso
3º período : desafio
2.3 - Obrigatoriamente
na rotulagem do produto, deverá conter a expressão:
"Este produto foi formulado de maneira a minimizar possível
surgimento de alergia" e os demais requisitos estabelecidos
na Resolução nº 79/00 quanto as restrições
de uso e critérios de inclusão obrigatória,
referentes às matérias primas utilizadas e tipo
de produto, quando for o caso.
2.4 - Na rotulagem
dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,
não serão aceitas as expressões:
"Produto não alergênico"
"Produto inócuo"
"Produzido com matérias primas inócuas",
ou outra sinonímia que venha permitir um entendimento inadequado
quanto a aplicação do termo.
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS:
1) JACKSON,
M E PhD. The Science of Cosmetics. American Journal of Contact
Dermatitis, v.4, n.o 2 (June), p. 108-110, 1993.
2) SCHUELLER R and ROMANOWSKI, P. Understanding "mild"
cosmetics products. Cosmetics & Toiletries (USA), V. 114,
n.o 12 (December), p.55-60, 1999.
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