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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer Técnico nº 1, de 28
de maio de 2004 (atualizado
em 20/5/2005)
ASSUNTO:
Produtos
para higiene íntima
Considerando
a importância de garantir a segurança de uso de produtos
relacionados à higiene íntima;
Considerando Parecer Técnico emitido pela FEBRASGO (Federação
Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Considerando
que cosméticos são produtos que não possuem
finalidade terapêutica (1);
Considerando
que dentre os mecanismos de proteção natural do
trato genital inferior, a vagina apresenta o valor de pH ácido
(4,0 a 4,5) e a predominância de lactobacilos Döederlein
sobre outras possíveis bactérias (2,
3, 4, 5); e o uso de produtos que alterem essas características
fisiológicas pode propiciar vulvovaginites (2,
3);
Considerando
que substâncias anti-sépticas podem interferir na
integridade e na homeostase dos sistemas de defesa genitais femininos
e masculinos (2, 3, 6);
Considerando
que a presença de fatores de estresse para a mucosa e pele
vulvar, glande e prepúcio, como o excesso de exposição
a sabonete, produtos perfumados, cremes, maceração
e roupas íntimas sintéticas, podem predispor a agressões
de agentes patogênicos (6, 7, 8);
Considerando o exposto, a CATEC recomenda e a Gerência Geral
de Cosméticos determina:
1. que os
produtos íntimos com propriedades anti-sépticas
não serão registrados como cosméticos;
2. somente
serão registrados os produtos íntimos com finalidade
de higienização;
3. que os
desodorantes íntimos tenham apenas finalidade de mascarar
maus odores, sem adição de substâncias antimicrobianas
na formulação;
4. que todos
os produtos para higiene íntima sejam enquadrados como
grau de risco II;
5. que na
rotulagem destes produtos constem obrigatoriamente:
a) Aplicar
somente nos órgãos genitais externos;
b) Advertência que o excesso de uso do produto pode ser
uma fonte de irritação genital;
6. que no
ato do registro na Anvisa seja apresentado teste de irritação
de mucosa genital (teste em humanos – clínicos)
do produto acabado;
7. que a
presente normativa seja atualizada de acordo com os avanços
e regulamentações internacionais.
Referências
bibliográficas:
1. Resolução
nº335, de 22 de julho de 1999, publicada no DOU de 23 de
julho de 1999.
2. Lepargneur, J.P.; Rouseau, V. – Protective role of the
Doderlein flora – J. Gynecol. Obstet. Biol. Reprod. 31(5):485-95,
2002
3. Sullivan, A.; Edlund, C.; Nord, C.E. – Efffect of antimicrobial
agents on the ecological balance of human microflora – Lancet
Infect. Dis. 1(2):101-14, 2001
4. Elsner, P.; Maibach H.I. – Microbiology of specialized
skin; the vulva – Semin. Dermatol. 9(4):300-4, 1990
5. Corrimentos vaginais
www.aids.gov.br/assistencia/manualdst/item06.htm - 67k
acessada em 29/04/04.
6. Jackson SM, Elias PM. Skin as an Organ of Protection-chapter
16. In: Dermatology in General Medicine.Fitzpatrick TB, Elisen
AZ, Wolff K et al 4th ed. USA, edited by MacGraw-Hill, Inc.,pgs.241-53.
7. Programa de Saúde da Família (PSF) – São
Paulo/ Ministério da Saúde – Vulvovaginites.
ids-saude.uol.com.br/psf/medicina/ tema4/texto63C_definicao.asp
- 22k
acessada em 29/4/04
8. Fischer, G.; Margesson, L.J. – Vulvar itching in prepubertal
girls: Let’s be specific – J. Am. Acad. Dermatol.
48(6): 986-7, 2003.
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