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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer Técnico nº 6, de 23
de agosto de 2005
Assunto: Avaliação toxicológica
do salicilato de metila
Considerando que o salicilato de metila, composto orgânico
de fórmula molecular C8H8O3 -CAS 119-36-8, éster,
solúvel em álcool e ácido acético
glacial, pouco solúvel em água, presente em folhas
de gaultéria, Gaultheria procumbens e outras espécies,
pode ser obtido pela via sintética por meio da reação
de esterificação do ácido salicílico
e metanol (1) ;
Considerando que o salicilato de metila tem sido indicado como
ingrediente cosmético com atividades denaturante, agente
flavorizante e fragrância para uso nas seguintes formulações:
produtos de higiene oral, sabões para banhos ou detergentes,
óleos e sais de banho, preparações para uso
corporal e mãos, limpeza da pele, pós e sprays
para os pés, condicionadores para cabelo, xampus, tônicos,
refrescantes da pele, protetores solares, com concentrações
de uso variando de 0,0001 a 0,6% 1, 2 ;
Considerando que o salicilato de metila é metabolizado
na derme e tecidos subcutâneos 5-6-7 através
de reações de hidrólise formando salicilato,
que pode atuar no mecanismo de ação das cicloxigenases8,
devendo ser evitado o uso de aquecimento e oclusão no local
de aplicação, para evitar aumento da absorção
percutânea;
Considerando que mediante a aplicação tópica
de salicilato de metila nas concentrações de 1,3
ou 6g de salicilato metila/kg/dia em ratas grávidas, em
período gestacional de 6-15 dias, não foram observados
sinais de teratogenicidade, sendo valor para o NOAEL (No-observable-Adverse-Effect
Level) maior que 6g/kg/dia 11;
Considerando que ato regulatório do Governo do Canadá12
determinou que a concentração máxima permitida
de salicilato de metila em preparações cosméticas
deve ser menor ou igual a 1%;
Considerando que no painel desenvolvido por especialistas (CIR)
foi realizada uma excelente avaliação científica,
abordando os possíveis envolvimentos toxicológicos
do ácido salicílico e derivados, sendo proposta
uma tentativa de conclusão quanto à segurança
dessas substâncias, confirmada posteriormente 1-2-3-4;
Considerando as informações cientificas publicadas
até o presente momento, cuja concentração
de salicilato de metila varia de 0,0001 a 1% em produtos cosméticos
1,2,12.
Considerando o exposto, a Câmara Técnica de Cosméticos
recomenda e a Gerência-Geral de Cosméticos determina:
1- A concentração máxima de 1% de salicilato
de metila em produtos cosméticos .
2- Classificar os produtos cosméticos contendo salicilato
de metila como Grau 2, devendo ser apresentado à Autoridade
Sanitária, para fins de registro: testes de segurança
(irritabilidade primária, acumulada e sensibilização)
do produto acabado.
Referências bibliográficas:
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of salicylic acid, butyloctyl salicylate, calcium ssalycilate,
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salicylate, isocetyl salicylate, isodecyl salicylate, magnesium
salicylate, MEA-salicylate, octyl salicylate, potassium salicylate,
methyl salicylate, myristil salicylate, sodium salicylate, TES
salicylate and tridecyl salicylate – Tentative report –
February 15, 2000.
2-Cosmetic Ingredient review – Safety assessment of
salicylic acid, butyloctyl salicylate, calcium ssalycilate, C12-15
Alkyl salicylate, capryloyl salicylic acid, hexyldodecy, salicylate,
isocetyl salicylate, isodecyl salicylate, magnesium salicylate,
MEA-salicylate, octyl salicylate, potassium salicylate, methyl
salicylate, myristil salicylate, sodium salicylate, TES salicylate
and tridecyl salicylate – Final report – September
12, 2000
3-Cosmetic Ingredient review – Containing abstracts,
discussion and conclusion of CIR- Cosmetic Ingredient Review Safety
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http://www.cir-safety.org.
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salicylate, calcium ssalycilate, C12-15 Alkyl salicylate, capryloyl
salicylic acid, hexyldodecy, salicylate, isocetyl salicylate,
isodecyl salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, octyl
salicylate, potassium salicylate, methyl salicylate, myristil
salicylate, sodium salicylate, TES salicylate and tridecyl salicylate
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List of prohibited and restricted Cosmetic Ingredients. List of
prohibited and restricted cosmetic ingredients ( The cosmetic
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