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Câmara Técnica
de Cosméticos - CATEC
Parecer Técnico nº 5, de 6 de
julho de 2005
ASSUNTO:
Utilização
da Uréia em produtos cosméticos
Considerando que a
Resolução 79/00 define produtos cosméticos
como “preparações constituídas por
substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo
nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,
lábios, órgãos genitais externos, dentes
e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo
ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los
ou mantê-los em bom estado” (1);
Considerando que a uréia atravessa facilmente a barreira
placentária (2);
Considerando que, segundo o FDA, a concentração
de uréia nas formulações de produtos cosméticos
hidratantes não ultrapassam 10 %;
Considerando que as substâncias naturais ou sintéticas
para uso em produtos cosméticos devem ser avaliadas em
termos de riscos e não de dano, com aplicação
exclusivamente cosmética e não terapêutica
(6);
Considerando que a
segurança do cosmético deve ser avaliada pelas condições
de uso e área de contato, pois a absorção
da uréia na pele humana normal e danificada é de
9,5 ± 2,3% e 67,9 ± 5,6%, respectivamente (2,
6);
Considerando ainda,
que a uréia aumenta a penetração cutânea
de outras substâncias ativas(2);
Considerando o exposto, a Câmara Técnica de Cosméticos
recomenda e a Gerência-Geral de Cosméticos determina:
1) Estabelecer a concentração máxima de 3%
de uréia para produtos hidratantes com finalidade especificamente
cosmética com Grau 1;
2) Para concentrações acima de 3% e máxima
de 10% de uréia, classificar os produtos cosméticos
com Grau 2, devendo ser apresentado à Autoridade Sanitária,
para fins de registro: testes de segurança (irritabilidade
primária, acumulada e sensibilização) e ensaios
de permeação cutânea.
3) Na rotulagem dos produtos cosméticos com Grau 2, que
contenham uréia nas concentrações acima de
3% e máxima de 10%, deverá constar obrigatoriamente:
a) Manter fora do alcance de crianças
b) Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
c) Não utilizar durante a gravidez
Referências
Bibliográficas:
1) BRASIL, ANVISA - Resolução RDC nº 79, de
28 de agosto de 2000, Estabelece a definição e Classificação
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e
outros com abrangência neste contexto, D.O.U. - Diário
Oficial da União; Poder Executivo, de 31 de agosto de 2000.
2) DEE BOGETTI, WALKERTON, 2002 CIR Compendium, 1101 17th Street,
N. W., Washington, p. 265-6, 2002.
3) RIVITTI S.; Dermatologia, 2° ed. – São Paulo:
Artes Médicas, p. 1033, 2001
4) BONIFAZ A, IBARRA G. Pediatr Dermatol. 2000 Jul-Aug;17(4):310-4.
5) ROBERTO ARENAS; JULIETA RUIZ-ESMENJAUD, An. Bras. Dermatol.
vol.79 no.2 Rio de Janeiro Mar./Apr. 2004
6) BRASIL, ANVISA - Guia para Avaliação de Segurança
de Produtos Cosméticos –– Vol. 1, 2003.
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