Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 10 de maio de 2002 - 19h37
Soro com desvio de qualidade tem venda suspensa

Todos os lotes dos produtos fabricados pela empresa Texon, de Viamão (RS), estão suspensos por determinação da Anvisa, conforme Resolução RE nº 781, de 7 de maio de 2002. A fabricação, a comercialização e o uso das soluções de grande volume (acima de 100 ml) - soros e água para dissolução de medicamentos injetáveis - estão sob suspeita de desvio de qualidade.

Quatro pacientes que utilizaram, em fevereiro, os soros Ringer com Lactato e Cloreto de sódio 0,9% morreram depois de realizar cesariana no Hospital Regional Alto do Vale, em Rio do Sul (SC). Outra paciente também passou mal ao tomar o soro, mas seu estado de saúde já está estável. Em abril,
outros três pacientes sofreram reação pirogênica (febre alta e calafrios)
depois de usar o soro Ringer com Lactato em Santana do Livramento (RS).

Por medida de precaução, todas as outras soluções também serão suspensas até que exames laboratoriais comprovem a segurança no uso dos produtos. Se os exames confirmarem desvio de qualidade, eles serão destruídos. Se os resultados derem negativo, a comercialização e o uso serão liberados. A Divisão de Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul inspecionou o laboratório e recomendou o fechamento das atividades até que saia o resultado dos exames.

Outra irregularidade do laboratório é a comercialização de três
apresentações de soluções que não têm registro na Anvisa. A empresa vendia irregularmente os seguintes medicamentos: soro Ringer com lactato 1.000ml, Solução Enema de Glicerina 500 ml e Manitol 250 ml.

O cumprimento das determinações da Anvisa deve ser imediato. Caso
desrespeitem a norma, laboratório e distribuidores dos produtos poderão
ser notificados e receber multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, conforme
a Lei 6.437/77. A fiscalização do cumprimento das medidas é de
responsabilidade das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

As informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa da Anvisa
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br