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Brasília, 27 de fevereiro de 2003
- 18h30
Anvisa
retira antigripais do mercado e os reclassifica como "tratamento
sintomático da gripe"
A Agência
determinou que fabricantes de 350 versões dos chamados
"antigripais" deverão solicitar, dentro de um
mês, a reclassificação desses produtos para
"tratamento sintomático da gripe". A medida foi
determinada pela resolução RDC
nº 40, de 26 de fevereiro de 2003.
A Anvisa adverte
que os registros desses produtos serão imediatamente cancelados
se as empresas fabricantes não observarem a legislação.
Fica, portanto, banida a expressão "antigripais"
dos rótulos dos medicamentos.
Também
determinou a alteração das fórmulas desses
produtos com a retirada de 19 princípios ativos
de suas composições e deu prazo de seis meses para
as empresas se adequarem às exigências. No mesmo
documento, a Agência adverte que, de agora em diante, somente
serão aceitas as seguintes associações em
produtos de venda livre (OTCs) para o tratamento sintomático
da gripe: analgésicos/antiinflamatórios + descongestionantes
sistêmicos + anti-histamínicos + estimulante (cafeína),
contendo no máximo quatro fármacos. A Agência
determinou a retirada imediata do mercado de produtos de uso injetável
para o combate à gripe.
Estudos
- Para adotar as novas medidas, a Agência levou em conta
as conclusões do painel científico de avaliação
dos antigripais, coordenado pelo gerente de Medicamentos Novos
da Anvisa, o médico Granville Garcia de Oliveira. O painel
reuniu pesquisadores da Agência e de diversas instituições
acadêmicas.
Os grupos
de estudo concluíram que os antigripais que contenham em
sua fórmula antihistamínicos de primeira geração
deverão trazer em destaque no frasco e bula a seguinte
advertência: "Este medicamento induz sonolência,
não devendo ser utilizado por condutores de veículos,
operadores de máquinas ou aqueles de cuja atenção
dependa a segurança de outras pessoas".
Os medicamentos
do grupo "tratamento de sintomas da gripe" continuarão
a ter venda livre. Os produtos que terão suas fórmulas
alteradas, de acordo com a legislação, só
poderão voltar ao mercado trazendo no rótulo da
embalagem a advertência: "Nova Fórmula",
colocada próxima ao nome de fantasia do medicamento.
Princípios
ativos banidos
I - Gomenol;
II - Eucaliptol;
III - Salicilamida;
IV - Extrato seco de limão bravo;
V - Cinarizina;
VI - Canfossulfonato de sódio;
VII - Alho;
VIII - Extrato de suprarrenal;
IX - Corticosteróides(exceto os de uso tópico nasal);
X - Antibióticos;
XI - Vitamina C;
XII - Cloreto de amônio;
XIII - Guaifenesina;
XIV - Anestésicos locais;
XV - Creosoto de Faia;
XVI - Hidróxido de alumínio;
XVII - Bloqueadores de receptores H2;
XVIII - Bloqueadores de bomba de prótons;
XIX - Mucolíticos;
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