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Brasília, 27 de abril de 2007
- 19h40
Segunda
nota à sociedade sobre o medicamento Arcoxia® (etoricoxibe)
Em complementação à primeira
nota à sociedade, de 13 de abril de 2007, sobre o ARCOXIA®,
a Anvisa vem informar que a FDA – Food and Drug Administration
(agência regulatória de controle de alimentos e medicamentos
dos Estados Unidos) – emitiu uma carta de não-aprovação
em resposta ao NDA – New Drug Application (Pedido de Registro
de Nova Droga) do etoricoxibe para o tratamento sintomático
de osteoartrite.
A FDA vinha analisando o pedido de registro do etoricoxibe para
a indicação de alívio da dor na osteoartrite,
nas posologias de dose única diária de 60 mg (desde
dezembro de 2003) e de 30 mg (desde abril de 2004).
Na carta em que não recomenda a aprovação,
a FDA indicou que a MSD precisaria fornecer dados adicionais de
suporte ao perfil de risco/benefício para as doses propostas
de etoricoxibe para obter a aprovação nos Estados
Unidos.
A Anvisa – que, embora considere e acompanhe o posicionamento
das instâncias internacionais de regulação
do mercado de medicamentos e afins, trabalha (legalmente) de forma
autônoma com vistas à proteção da saúde
da população brasileira – informa o seguinte:
Qual o impacto sobre a Anvisa quando uma nova medida
regulatória sobre medicamentos é tomada por outro
país?
A Anvisa avalia rotineiramente as medidas regulatórias
relacionadas com medicamentos em agências regulatórias
de referência. A concessão ou não do registro
de um medicamento pela ANVISA é totalmente independente
da decisão de outras agências reguladoras, devendo-se
observar apenas o fato de que, por impedimentos legais, o Brasil
não concede o primeiro registro do medicamento no mundo.
As avaliações e posicionamento de outras Agências
reguladoras são sempre avaliadas e ponderadas pela ANVISA
e, apesar de na maioria das vezes respaldar, não necessariamente
determina o posicionamento que será adotado pela ANVISA.
Da mesma forma, existe um acompanhamento das ações
pós-registro pela Anvisa, observando novas medidas quanto
ao uso, alertas, alterações de bula ou mesmo retirada
do mercado. Esse acompanhamento também não implica
necessariamente em que as mesmas medidas venham a ser tomadas
pela Anvisa, que faz sua análise de forma independente.
Por que o medicamento ARCOXIA® foi registrado no
Brasil?
O medicamento ARCOXIA® foi registrado no Brasil como Medicamento
Novo, de acordo com RE 369 de 04 de março de 2002, publicada
em D.O.U. em 04 de março de 2002. O medicamento se encontra
registrado em diversos países da Europa, no Canadá,
na Austrália, entre outros. No momento do registro foram
apresentadas evidências que apontavam para uma relação
risco-benefício que foram consideradas suficientes para
justificar a aprovação do produto.
Qual a recomendação da Anvisa aos usuários
do ARCOXIA®?
A Anvisa reforça a necessidade da promoção
de seu uso seguro e racional.
Com relação ao risco cardiovascular do medicamento,
cabe lembrar as precauções e contra-indicações,
já descritas na bula do medicamento e relacionadas na nota
anterior.
O que o usuário deve dizer ao seu médico
antes de tomar ARCOXIA®?
Informar seu médico sobre qualquer problema clínico
que apresente ou tenha apresentado, incluindo:
> doenças do coração, tal como angina,
> infarto do miocárdio ou bloqueio de artéria
no coração;
> doenças dos rins; doenças do fígado;
> insuficiência cardíaca; pressão alta;
histórico de derrame ou ataque isquêmico transitório
(AIT);
> condições que aumentem o risco de doença
coronariana ou aterosclerose, como pressão alta, diabetes,
colesterol alto ou tabagismo.
O que mais o usuário deve saber sobre o uso de
ARCOXIA®?
> Caso ocorra algum dos sintomas a seguir: falta de ar, dor
no tórax ou aparecimento ou piora de inchaço no
tornozelo, interromper o tratamento com ARCOXIA® e consultar
seu médico, assim que possível.
> O médico poderá discutir de tempos em tempos
o tratamento com o usuário. É importante que o usuário
tome a dose mais baixa suficiente para controlar sua dor e não
deve tomar ARCOXIA® por mais tempo do que o necessário.
Isto se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos
e de derrames pode aumentar após o tratamento prolongado,
especialmente com altas doses.
> ARCOXIA® pode aumentar a pressão arterial em algumas
pessoas, especialmente em altas doses, e isto pode aumentar o
risco de ataques cardíacos e de derrames. O médico
pode querer verificar a pressão do usuário de tempos
em tempos, para se certificar de que ele pode continuar o tratamento.
Quem não deve tomar ARCOXIA®?
> Quem for alérgico a qualquer um de seus componentes
> Quem tiver tido insuficiência cardíaca, infarto
do miocárdio, cirurgia de revascularização
(ponte de safena), angina (dor torácica), derrame ou ataque
isquêmico transitório (AIT).
Buscando a promoção do uso correto e seguro dos
medicamentos, a Anvisa solicita aos profissionais de saúde
que notifiquem a suspeita destas reações adversas
(e todas as suspeitas de reação adversa grave a
qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita
na bula) por meio do Formulário
de Notificação de Suspeita de Reação
Adversa.
Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos
Biológicos e Novos (GPBEN).
Referências consultadas:
http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_2.htm
http://www.msd-brazil.com/msdbrazil/corporate/about/press/dor/dor_12.html
http://bulario.bvs.br/index.php?action=search.2004031516284945987013000134&PHPSESSID=
b1b4bd5141185a43f86ec4483c5d4f0b&search=ARCOXIA™#inicio
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