Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 31 de agosto de 2007 - 19h10
Anvisa informa sobre recolhimento voluntário dos medicamentos Silomat® e Silomat Plus®, da Boehringer-Ingelheim

A Boehringer-Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., fabricante dos medicamentos Silomat Xarope®, Silomat Solução Oral®, Silomat Plus Xarope®, e Silomat Plus Solução Oral®, decidiu voluntariamente recolher esses produtos do mercado brasileiro. Esta medida também está sendo adotada nos demais países onde produtos desta empresa que contenham o cloridrato de clobutinol sejam comercializados.

O clobutinol é um princípio ativo utilizado para o tratamento da tosse não-produtiva disponível no mercado há mais de quarenta anos. No Brasil, assim como em vários outros países, ele é vendido sem prescrição médica.

Esta decisão foi tomada a partir de resultados de estudos experimentais e de um estudo clínico realizado em voluntários sãos, realizado pela empresa, que mostraram um risco de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma após a administração do clobutinol. Tal alteração potencialmente pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco.

Segundo informe da agência reguladora francesa AFSSAPS cerca de 200 milhões de pacientes já foram tratados no mundo com o clobutinol, e apenas dois casos de prolongamento do intervalo QT acompanhados de arritmia foram relatados, ambos de evolução favorável. Nesses dois casos haviam outros fatores de risco associados, que podem ter contribuído para a ocorrência das alterações de ritmo cardíaco neles observadas.

As evidências existentes são de que o risco de reações adversas associado ao uso do clobutinol é muito pequeno, mas pelo fato de existirem outras alternativas terapêuticas, e pelo fato de seus produtos serem de venda livre em vários países, inclusive o Brasil, a empresa optou pelo recolhimento do produto como medida de precaução.

O recolhimento já foi comunicado à Anvisa, que solicitou à empresa uma série de informações adicionais às que já possui, inclusive os resultados dos referidos estudos. Após a avaliação desses dados, a agência adotará as medidas cabíveis quanto aos demais medicamentos contendo clobutinol comercializados no país.