Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 6 de julho de 2009 - 17h10
Medicamentos: Procedimento junto a PAFs e processos de licitação

Foi publicada no Diário Oficial da União de 6 de julho de 2009 a RE nº 2.673, de 2 de julho de 2009, cumprindo o procedimento contido na Instrução Normativa 06/09 de 22 de maio de 2009, que dispõe sobre os expedientes de alteração de pós-registro de medicamentos similares, genéricos, específicos e novos que foram anuídos, permitindo a implantação pelas empresas das alterações protocoladas. Nessa resolução foram considerados os expedientes protocolados na Anvisa até 10 de maio 2009.

Para os processos de importação junto aos postos de Portos, Aeroportos e Fronteiras, a empresa deve apresentar cópia do protocolo da petição de alteração, cópia da IN 06/09 e cópia da RE 2.673 de 02 de julho 2009 com a anuência, que comprovará a alteração aceita pela Anvisa.

O mesmo procedimento deve ser feito para processos de licitação, para comprovação das alterações no registro do medicamento.

Esse procedimento se deve ao fato de que, os dados das alterações que foram anuídas, serão inseridos em nossa base de dados (Datavisa) no momento da análise da renovação do registro do medicamento.

A Gerência Geral de Medicamentos avisa que anuência é válida apenas para as petições com as apresentações ativas (registro vigente), e que foram peticionadas pela empresa.

As apresentações ativas dos produtos contidos na RE 2.673 de 02/07/2009 devem ser verificadas no site da ANVISA diretamente pelo link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp

A autenticidade das informações prestadas é de responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela Anvisa, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, confere infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, podendo o medicamento ter o seu registro cancelado.

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