Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 13 de outubro de 2009 - 17h20
Medicamentos: Publicada norma pós-registro de medicamentos em substituição à RE nº 893/03

A Anvisa informa que foi publicado no DOU de 07 de outubro de 2009 a RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009, referente ao Pós-registro de Medicamentos. A norma entrará em vigência a partir do dia 13 de Outubro de 2009, e possibilitará a protocolização de vários assuntos (desde que pertencentes a um mesmo processo e às mesmas apresentações) em uma mesma petição.

No momento do protocolo a empresa deverá incluir a documentação necessária para as várias petições pretendidas. Quando petições diferentes exigirem o mesmo documento, a empresa deverá incluir somente uma cópia de modo a evitar a apresentação repetida do mesmo documento.

A empresa deverá preencher um único formulário FP2 para cada apresentação envolvida no pós-registro e no campo H deverá identificar, utilizando a descrição e o código de assunto pertinente, as alterações pretendidas, como exemplificado abaixo.

A empresa deverá recolher a taxa correspondente para cada assunto de petição e deverá anexá-las todas juntas, em páginas subseqüentes.

A UNIAP ao identificar, no campo H, a protocolização de mais de um assunto de petição irá conferir as respectivas taxas e, caso as mesmas estejam corretas irá gerar números de expediente para cada um dos assuntos de petição.

Devido a necessidade de adequação dos assuntos de peticionamento disponíveis no site à nova RDC, informamos que, durante esta semana, alguns assuntos podem ficar indisponíveis e que a situação se normalizará até a início da próxima semana.

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