Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 15 de julho de 2009 - 11h35
Medicamentos com Ibuprofeno 600mg deverão apresentar Estudo

Publicado no Diário Oficial da União de 15 de julho de 2009, Edital de Notificação nº 4 (PDF), vem notificar que as empresas que tenham medicamentos que possuam como principio ativo o ibuprofeno 600mg deverão apresentar estudo de bioequivalência.

O Ibuprofeno 600mg é indicado para processos reumáticos (artrite reumatóide, osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumatológicos relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos, conforme informações da bula do medicamento referência.

Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos na Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE) são de venda sob prescrição médica.

Sendo assim a venda e uso do medicamento de referência para o Ibuprofeno 600mg é de sob prescrição médica, porem existe medicamentos genéricos e similares que contem o fármaco com rotulagem e bula sem restrição de uso.

As empresas detentoras do registro de medicamentos genéricos e similares que não realizaram o estudo de bioequivalência, deverão apresentá-lo no momento da primeira renovação do registro após a publicação deste edital.

As empresas detentoras de registro de medicamento que tenham como princípio ativo ibuprofeno na concentração de 600mg, e que a restrição de uso e venda esteja sem prescrição médica também deverão alterar o enquadramento para sob prescrição médica.

Para o enquadramento sob prescrição médica, as empresas deverão protocolar: notificação de alteração de texto de bula e notificação de alteração de rotulagem, apresentando toda a documentação necessária de acordo com a legislação vigente, no prazo de até 90 dias da publicação deste edital.

Estão isentos de apresentar o estudo aqueles medicamentos que já tiverem realizado o durante o peticionamento do registro, e tendo sido aprovado pela Anvisa.

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