Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 18 de maio de 2009 - 10h30
Auditorias de petições/processos de registro e pós-registro de medicamentos

A Anvisa informa que está sendo implementado o Procedimento de Auditorias Externas nos processos de registro e pós-registro de medicamentos de acordo com o previsto nas legislações: Resolução RDC nº 16 e 17/2007, item 5.

Esse Procedimento levou em consideração a Organização Mundial de Saúde (OMS), que dispõe desta prática como uma das estratégias para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos. Além de fortalecer as práticas das medidas regulatórias e os padrões de qualidade para o uso terapeuticamente seguro e efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e pelos consumidores.

O objetivo é auditar in loco as documentações dos processos, assim como verificar as instalações da produção, resultando em subsídios para tomada de decisão frente aos processos de registro e pós-registro de medicamentos, a fim de minimizar os riscos frente à qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

As auditorias poderão ser realizadas de forma aleatória ou motivadas por argumentos técnicos ou legais

A etapa de registro e pós-registro do medicamento faz parte da cadeia sob o controle da Vigilância Sanitária deste produto, e possui importância determinante, sobre o efeito do medicamento. Diante do exposto e da busca constante por aprimoramento profissional, surgiu a necessidade de realizar auditorias técnicas externas (in loco) em toda a cadeia produtiva do medicamento, para constatação prática de toda a documentação apresentada no processo de registro e nas petições pós-registro, criando regras mais seguras para garantir a qualidade dos medicamentos em benefício da sociedade.