Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 29 de setembro de 2009 - 10h30
Medicamentos: Esclarecimentos sobre a Instrução Normativa 06/09

Para maiores esclarecimentos sobre a Instrução Normativa 06/09, publicada no DOU em 25/05/2009, a Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) informa que:

1. As petições de pós-registro de medicamentos genéricos, similares, específicos e novos, contemplados na relação constante no Anexo da Instrução Normativa n° 6/2009 serão consideradas anuídas, permitindo a sua imediata implementação pelas empresas, desde que não necessitem apresentar estudo de bioequivalência e biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica.

2. As empresas devem aguardar a publicação no DOU – Diário Oficial da União da alteração da situação para ANUÍDO das petições, para implementar as alterações.

3. O prazo do procedimento da IN 06/2009 segue até a revogação da mesma.

4. As empresas que possuem petições pós-registro, cujos assuntos estejam contemplados no anexo da IN n° 6/2009 e permanecem na fila de pós-registro, ou seja, não foram anuídos pela RE 2.673 de 2 de julho de 2009, terão o prazo de até 10 dias, após a publicação desta Nota Técnica, para informar quais expedientes se enquadram nos critérios descritos acima.

5. Essa informação deverá ser enviada para o e-mail medicamento.assessoria@anvisa.gov.br, conforme tabela modelo abaixo, constando no campo assunto: IN 06/2009.

6. Essas petições terão sua situação alterada para ANUÍDO.

7. Informamos que as petições que foram anuídas pela Anvisa com os critérios estabelecidos na Instrução Normativa n° 6/2009 serão objeto de auditorias e analisadas em momento oportuno e que o descumprimento das normas específicas e vigentes resultará na aplicação de medidas cabíveis a fim de proteger e promover a saúde da população.

TABELA MODELO:

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