Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 24 de julho de 2000
Medicamentos à base de Cisaprida passam a ter venda sujeita a receita de controle especial em 2 (duas) vias.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que conforme Resolução RE nº 611, de 13 de julho de 2000, a substância CISAPRIDA passa a ter o controle sanitário estabelecido para as demais substâncias constantes da Lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98. Essa inclusão se deu em virtude dos achados científicos que correlacionam o mau uso e má indicação terapêutica à indução de efeitos graves no sistema de condução do impulso cardíaco.

A Anvisa alerta aos:

I. PRESCRITORES, que sejam rigorosamente observados:

1. a relação risco X benefício;
2. a proibição de indicação terapêutica para o tratamento/uso em:
· dispepsia não ulcerosa ou dispepsia funcional;
· obstipação intestinal funcional;
· prematuros;
· tratamento curativo de refluxo esofágico.
3. o acompanhamento clínico e realização de exames complementares periódicos, considerando caso a caso.

II. FABRICANTES, que solicitem com urgência à Anvisa prazo para comercializarem os lotes dos medicamentos à base de CISAPRIDA os quais foram produzidos antes da referida Resolução.

Informa ainda que a CISAPRIDA passará a constar da próxima atualização das Listas da referida Portaria.

Práticas que contrariem este dispositivo devem ser informadas às Autoridades Sanitárias Locais ou à Anvisa: SEPN Q. 515, Bloco B, Ed. Ômega - Brasília-DF - CEP: 70.770-502; Fax.: (61) 448-1228 ou pelo e-mail: medicamentos@anvisa.gov.br.