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Anvisa Divulga - Informes em Saúde


Brasília, 09 de novembro de 2000
Anvisa suspende comércio de medicamentos com FENILPROPANOLAMINA

Anvisa alerta que, conforme Resolução RDC nº 96, de 8 de novembro de 2000, está suspensa, a partir desta data, a fabricação, a manipulação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

Alguns dos medicamentos suspensos no mercado são:

Veja também:

Informações
sobre
Medicamentos
Controlados


Resolução -
RDC nº 96,
de 8/11/2000


BENADRYL DIA E NOITE® (Warner-Lambert),
CONTAC® (Smithkline Beecham),
NALDECON® (Bristol-Myers),
ACOLDE® (Pharmakron),
RINARIN EXPECTORANTE® (Farmasa),
DELTAP® (Instituto Terapêutico Delta),
DESFENIL® (Sankyo),
CLORIDRATO DE FENILPROPANOLAMINA® (Neoquímica),
NALDEX® (Neoquímica),
NASALIV® (União Química),
DECONGEX PLUS® (Aché),
SINUTAB® (Aché),
SANAGRIPE® (Jarrel),
DESCON® (Aventis),
DESCON AP® (Aventis),
DESCON EXPECTORANTE® (Aventis),
DIMETAPP® (Wyeth-Whitehall),
DIMETAPP EXPECTORANTE® (Wyeth-Whitehall),
ORNATROL ESPANSULE® (Enila),
RHINEX AP® (Monsanto),
CHERACOL PLUS® (Pharmacia Upjohn) e
CONTILEN® (Nature’s Plus).

Essa decisão foi tomada considerando:

  • a ocorrência de graves efeitos colaterais, principalmente derrame cerebral, relatados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drugs Administration - FDA), a partir de estudo realizado na Yale University School of Medicine; e
  • que a razão risco-benefício contra-indica a utilização da FENILPROPANOLAMINA.

As empresas brasileiras, detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância, terão o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data da referida Resolução, para recolher os seus medicamentos em todo território nacional. Caso contrário, estarão sujeitas a notificações e multas que variam de R$ 2 mil a R$ 200 mil.

A Anvisa alerta aos usuários, que procurem a Autoridade Sanitária Estadual ou Municipal, para orientação quanto ao destino dos medicamentos em seu poder.

 
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