Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 8 de outubro de 2001
Agência Européia de Medicamentos monitora doentes tratados com nonacog alpha

A Agência Européia de Avaliação de Medicamentos (Emea), por meio do Comitê das Especialidades Farmacêuticas de uso humano (CPMP), e o Informed informam que está em curso uma monitorização intensiva pós-comercialização da segurança de novos doentes tratados com nonacog alpha, assim como a realização de dois novos ensaios clínicos.

Esta recomendação do Comitê de Especialidades Farmacêuticas baseia-se nos resultados da inspeção sobre Boas Práticas Clínicas (BPC) em dois dos três ensaios clínicos em que se fundamentou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Estes resultados revelaram deficiências, levantando dúvidas sobre a validade dos dados clínicos relativos a este medicamento. Foi também efetuada uma auditoria independente, a pedido do titular da AIM, que confirmou as deficiências da BPC. No entanto, os dados previamente obtidos eram representativos da população de doentes estudada.

O nonacog alpha é comercializado nos EUA desde 1997 e na Europa desde 1999. Durante este período, os resultados obtidos por médicos suportam o perfil de segurança e de eficácia do medicamento para o tratamento de doentes com hemofilia B. Com base nos dados atualmente disponíveis, o CPMP considera que a relação benefício-risco é favorável no tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia B previamente tratados.

Contudo, não se dispõe atualmente de dados suficientes para avaliar a freqüência de reações adversas, especialmente as que estão associadas ao desenvolvimento de inibidores (anticorpos com atividade neutralizante) e à ocorrência de reações alérgicas. Torna-se assim necessário a monitoração de todos os novos doentes submetidos a terapêutica com nonacog alpha.