Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 10 de julho de 2001
Anvisa determina apreensão de lotes de Ranitidina

A Anvisa determinou a apreensão, em todo o território nacional, de alguns lotes do produto similar Ranitidina, do Hipolabor Farmacêutica Ltda, por meio das Resoluções RE 1.001/01, 1.002/01 e 1.003/01, publicadas no Diário Oficial da União de 6de julho de 2001.

Testes realizados pelo Laboratório Central Noel Nutels (RJ) constataram que o anti-ulceroso Ranitidina apresentava alterações no aspecto, como cor amarelada, manchas e rachaduras nos comprimidos.

Além disso, na embalagem do produto não constavam informações obrigatórias como: data de fabricação, número de registro no Ministério da Saúde, nome e endereço da empresa e nome e número de registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pela liberação do medicamento na empresa.

Os lotes 68200, 53200 e 68100, fabricados pela Hipolabor em Sabará (MG), terão que ser retirados do mercado imediatamente pelas vigilâncias regionais. A empresa não apresentou defesa à Anvisa.

A denúncia foi feita por profissionais de saúde à vigilância sanitária do Rio de Janeiro que encaminhou um pedido de investigações para a Gerência de Inspeção da Agência.