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Anvisa Divulga - Informes em Saúde


Brasília, 27 de dezembro de 2001
Reutilização de material médico-hospitalar terá novas regras

Uma proposta de legislação define novos critérios para reprocessamento e reesterilização de materiais médico-hospitalares. A Anvisa elaborou um regulamento que estabelece quais produtos serão de uso único (não poderão ser reutilizados) e quais poderão ser reprocessados para outra utilização. Trata-se de material médico, odontológico ou laboratorial utilizado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção.

A proposta foi publicada em dezembro no Diário Oficial, por meio da Consulta Pública nº 98. O conteúdo da norma fica em apreciação até janeiro de 2002 e depois entrará em vigor em caráter definitivo.

Pela nova legislação, os materiais de uso único deverão obrigatoriamente conter em suas embalagens a seguinte expressão: "Uso único - Proibido reprocessar". Aproximadamente 30 produtos não poderão ser reutilizados, como agulhas com componentes plásticos, bisturis descartáveis, bolsas de sangue, drenos e dispositivos intra-uterinos. Qualquer material que não
esteja listado no regulamento para uso único fica proibido, pela proposta, de utilizar a expressão citada acima nos rótulos.

A norma atende a necessidade de atualização das seguintes legislações da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária: Portaria nº 3, de 7/2/1986, Portaria nº 4, de 7/2/1986 e Portaria nº 8, de 8/7/1988.

Já os materiais médico-hospitalares permitidos para reprocessamento deverão estar de acordo com protocolos estabelecidos e publicados pela Anvisa 90 dias depois da publicação da legislação definitiva. Também conforme a proposta, fica proibida a comercialização de materiais reprocessados. Ou seja, só as unidades de saúde que realizam ou solicitam o serviço de reprocessamento podem utilizar o produto.

Conforme a proposta de legislação, a segurança desses produtos é de responsabilidade do estabelecimento de saúde que irá utilizá-lo ainda que o reprocessamento seja terceirizado. Nesse caso, é de competência da empresa que irá realizar o procedimento a garantia da qualidade de todas as etapas do processo, inclusive as condições de transporte para envio e devolução dos produtos.

Depois de entrar em vigor, as empresas e estabelecimentos de saúde que descumprirem a lei poderão sofrer penalidades que variam desde multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão até o cancelamento de autorização de funcionamento do local. As sugestões à Consulta Pública deverão ser encaminhadas para o e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou para o fax: (61) 448-1257 ou ainda para o endereço: SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, 4º andar, sala 01, Asa Norte, Brasília (DF), CEP: 70.770-502, Unidade de Tecnovigilância.

Mais informações
Assessoria de Imprensa - Anvisa
Tel: (61) 448-1022/4481301
Fax: (61) 448-1252
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

 
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