Vigilância pós-  comercialização

Brasília, 17 de julho de 2000
Anvisa suspende comércio de produtos com Terfenadina

Os antialérgicos banidos das farmácias são os seguintes: Histadane Cibran, Seudafen, Terfedrin, Pseudo Terfedrin, Teldafen, Basf Generix Terfenadina, Terfenadina (Novartis), Antalérgio, Teldanil e Terfanadina (União Química). O mais conhecido é o Teldane. A medida está na Resolução RDC nº 67, de 14 de julho de 2000 e foi publicada no Diário Oficial da União do dia 17 de julho de 2000.

A decisão foi tomada considerando os pareceres da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa e da Comissão de Assessoramento Técnico em Medicamentos-Conatem. Também foram considerados estudos científicos publicados no exterior que comprovam o risco desses remédios provocarem arritmia cardíaca (alteração dos batimentos do coração) quando administrado junto com antibióticos, e em pacientes com grave doença hepática.

No Brasil, as empresas detentoras de registro dos produtos que contenham a substância têm prazo de 90 dias para efetuarem o recolhimento de seus produtos em todo território nacional. Caso contrário, elas estarão sujeitas a notificações e multas que variam de R$ 2 mil a R$ 200 mil.

Já nos Estados Unidos, o Laboratório Aventis Pharma decidiu retirar de circulação o medicamento antes do mesmo da possibilidade de interdição de comercialização naquele país pelo FDA, o órgão que fiscaliza os medicamentos nos EUA. A medida de interdição dos produtos com a Terfenadina também foi tomada pela Agência Européia de Medicamentos (Emea).