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Anvisa Divulga - Notícias da Anvisa: Diário e Mensal

Brasília, 2 de maio de 2001
Anvisa proíbe uso do ácido bórico em talcos e pomadas de uso infantil
Fonte: Agência Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Ministério da Saúde determinou no dia 30 de abril de 2001, segunda-feira, por meio da Resolução - RE nº 552, a proibição da presença do princípio ativo ácido bórico na composição de talcos, pomadas e cremes usados contra assaduras e brotoejas em crianças. Os produtos fabricados a partir do dia 30 não poderão mais conter a substância.

VEJA TAMBÉM:

Anvisa proíbe uso de
produtos derivados de
mercúrio, astemizol
e cisaprida


Anvisa determina inclusão
de advertência no rótulo de medicamentos a base de
Ácido Acetil Salicílico
de uso pediatrico

 

A medida tem caráter preventivo, porque, apesar de ocorrer raramente, foi
constatado em estudos científicos que a utilização tópica de ácido bórico em altas concentrações pode provocar intoxicação no organismo, alterações gastro-intestinais, hipotermia (queda da temperatura corporal), erupções cutâneas, insuficiência renal e até levar à morte.

As empresas que produzem medicamentos que contêm essa substância terão um prazo de 60 dias para solicitarem a mudança da fórmula. Os produtos já à disposição no comércio poderão ser vendidos até que o estoque se esgote.

O ácido bórico, um princípio ativo indicado como antisséptico por ter a
função de impedir o crescimento de bactérias e fungos, pode ser substituído por iodo povidona, tintura de iodo ou álcool iodado. As empresas que não se manifestarem em 60 dias terão seus registros cancelados.

O fabricante que não cumprir a determinação estará sujeito às penalidades da Lei nº 6.437/77, que prevê multas que variam de R$ 2 mil a R$ 200 mil.

Lista de medicamentos de uso infantil que contêm ácido bórico ou borax

Fabricante
Nome Comercial
Forma Farmacêutica
BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. ANCLOMAX CREME
DM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DESOPÉ PÓ DE USO TÓPICO
INTEGRAÇÃO MÉDICO HOSPITALAR FARMACÊUTICO LTDA AD ZINCO POMADA
KLEY HERTZ S.A. IND. E COM. EFEDERM PÓ PÓ DE USO TÓPICO
LABORATÓRIO DAUDT OLIVEIRA LTDA BORO BORÁCICA POMADA
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA POMADA VITAMINADA "A" + "D" POMADA
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA ÓXIDO DE ZINCO POMADA
LABORATÓRIO NEO QUÍMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA HIPODERMON POMADA
MULTILAB IND. E COM. DE PRODS. FARMACÊUTICOS LTDA MULTIDERM POMADA
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CARIDERM POMADA
PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA DERMALISAN POMADA

OBS: OS DEMAIS MEDICAMENTOS QUE SE ENQUADREM NA RESOLUÇÃO 552 DE 20/4/2001 (DOU DE 30/4/2001) E QUE NÃO CONSTAM NESTA LISTA , TAMBÉM DEVEM SEGUIR A DETERMINAÇÃO DA MESMA.

Agência Saúde
Mais informações:
Tel. (61) 448-1022/448-1301
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

 

 
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