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Brasília, 30 de dezembro
de 2002 - 18h20
Medicamento
Lipostabil não possui registro no Brasil
| A
Anvisa alerta aos consumidores, profissionais médicos,
proprietários de clínicas de estética
e farmácias de manipulação que o medicamento
Lipostabil (fosfatidilcolina) não está registrado
na Anvisa e por isso não existe autorização
para fabricação, importação, distribuição,
venda e uso desse produto no país. O medicamento vem
sendo usado clandestinamente em diversas clínicas brasileiras
com uma indicação não comprovada de redução
de gorduras localizadas e tratamento estético. |
VEJA
TAMBÉM:
Resolução
RE nº 30,
de 8 de janeiro
de 2003
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O
próprio laboratório responsável pela distribuição
do medicamento Lipostabil na Itália, Alemanha e outros
países, a Aventis Pharma, comunicou oficialmente à
Anvisa que ainda não comercializa o produto no Brasil,
motivo pelo qual não solicitou seu registro. A empresa
informou também que a fosfatidilcolina é um medicamento
cardiológico indicado para o tratamento e profilaxia de
embolia gordurosa e que não existem estudos clínicos
que comprovam a eficácia e a segurança do produto
na dissolução de gorduras localizadas.
Os efeitos
colaterais, a longo prazo, pelo uso deste produto ainda não
são conhecidos. A Aventis Pharma afirma que "devido
à ausência de estudos clínicos para a indicação
estética, não há como assegurar a utilização
do produto, via aplicação subcutânea, sem
que haja riscos em relação a dissolução
exagerada de gordura ou a desnutrição de outros
tecidos além das células adiposas". Além
disso, existem riscos conhecidos da fosfatidilcolina apresentados
como náuseas, queimação, anorexia, diarréia,
depressão, ganho de peso, arritmias, hipotensão
e fraqueza.
A Anvisa vem
investigando a comercialização e o uso indevidos
e já localizou duas páginas na internet de empresas
que distribuem irregularmente o Lipostabil para todo o país.
As empresas foram autuadas e terão que apresentar defesa
no processo para a Agência. A Anvisa também solicitou
informações sobre a venda do produto para as autoridades
sanitárias italianas e encaminhou ofício para as
vigilâncias sanitárias estaduais orientando para
as ações de fiscalização em estabelecimentos
de estética, clínicas médicas e farmácias
de manipulação.
A Agência
informa ainda que qualquer unidade encontrada deste produto
pelos fiscais sanitários será recolhida e a empresa
que estiver importando, distribuindo, comercializando ou utilizando
este produto será autuada e poderá receber multas
que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Em casos extremos,
o estabelecimento poderá ser interditado. Outras informações
ou denúncias poderão ser encaminhadas à
Ouvidoria
da Anvisa.
Essas informações
serão encaminhadas para os Conselhos Federais de Medicina,
Enfermagem, Fisioterapia, Nutrição, Farmácia,
Associação Médica Brasileira e Associação
das Farmácias Magistrais.
As
informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa Anvisa
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br
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