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Anvisa Divulga - Notícias da Anvisa: Diário e Mensal

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Brasília, 30 de dezembro de 2002 - 18h20
Medicamento Lipostabil não possui registro no Brasil

A Anvisa alerta aos consumidores, profissionais médicos, proprietários de clínicas de estética e farmácias de manipulação que o medicamento Lipostabil (fosfatidilcolina) não está registrado na Anvisa e por isso não existe autorização para fabricação, importação, distribuição, venda e uso desse produto no país. O medicamento vem sendo usado clandestinamente em diversas clínicas brasileiras com uma indicação não comprovada de redução de gorduras localizadas e tratamento estético.

VEJA TAMBÉM:

Resolução RE nº 30,
de 8 de janeiro
de 2003

O próprio laboratório responsável pela distribuição do medicamento Lipostabil na Itália, Alemanha e outros países, a Aventis Pharma, comunicou oficialmente à Anvisa que ainda não comercializa o produto no Brasil, motivo pelo qual não solicitou seu registro. A empresa informou também que a fosfatidilcolina é um medicamento cardiológico indicado para o tratamento e profilaxia de embolia gordurosa e que não existem estudos clínicos que comprovam a eficácia e a segurança do produto na dissolução de gorduras localizadas.

Os efeitos colaterais, a longo prazo, pelo uso deste produto ainda não são conhecidos. A Aventis Pharma afirma que "devido à ausência de estudos clínicos para a indicação estética, não há como assegurar a utilização do produto, via aplicação subcutânea, sem que haja riscos em relação a dissolução exagerada de gordura ou a desnutrição de outros tecidos além das células adiposas". Além disso, existem riscos conhecidos da fosfatidilcolina apresentados como náuseas, queimação, anorexia, diarréia, depressão, ganho de peso, arritmias, hipotensão e fraqueza.

A Anvisa vem investigando a comercialização e o uso indevidos e já localizou duas páginas na internet de empresas que distribuem irregularmente o Lipostabil para todo o país. As empresas foram autuadas e terão que apresentar defesa no processo para a Agência. A Anvisa também solicitou informações sobre a venda do produto para as autoridades sanitárias italianas e encaminhou ofício para as vigilâncias sanitárias estaduais orientando para as ações de fiscalização em estabelecimentos de estética, clínicas médicas e farmácias de manipulação.

A Agência informa ainda que qualquer unidade encontrada deste produto pelos fiscais sanitários será recolhida e a empresa que estiver importando, distribuindo, comercializando ou utilizando este produto será autuada e poderá receber multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Em casos extremos, o estabelecimento poderá ser interditado. Outras informações ou denúncias poderão ser encaminhadas à Ouvidoria da Anvisa.

Essas informações serão encaminhadas para os Conselhos Federais de Medicina, Enfermagem, Fisioterapia, Nutrição, Farmácia, Associação Médica Brasileira e Associação das Farmácias Magistrais.

As informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa Anvisa

E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

 
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