Brasília, 3 de setembro de 2003 - 18h30
Saúde tem nova Câmara Técnica de Medicamentos

O órgão, de caráter consultivo, responsável pela análise dos processos de registros de novos medicamentos no País, passará também a contribuir para a definição das diretrizes a serem adotadas pela Agência no julgamento dos processos. Terá ainda a função de propor e detalhar critérios para a composição da nova Cateme. A completa desvinculação de interesses ligados à indústria farmacêutica é um dos quesitos já estabelecidos para a seleção dos novos membros.

A transparência e a qualidade das análises dos processos serão ampliadas com o detalhamento da divulgação dos pareceres para a sociedade e por meio da parceria com as sociedades de especialistas, além da qualificação dos novos integrantes da Cateme.

Quem são os novos integrantes

Eloir Paulo Schenkel, doutor em Ciências Farmacêuticas, professor titular de Química Farmacêutica da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS);

Francisco José Roma Paumgarten, farmacologista, pesquisador titular da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP), do Rio de Janeiro;

Gérson Antônio Pianetti, professor-adjunto do Departamento de Produção Farmacêutica da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG);

José Antônio Ramirez, médico cardiologista, diretor do Instituto do Coração (Incor), professor titular de Cardiologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP);

José Rubem de Alcântara Bomfim, médico sanitarista, ex-presidente do Centro Brasileiro de Estudos em Saúde (Cebes), presidente da Sociedade Brasileira de Vigilância em Medicamentos (Sobravime);

Lenita Wermacher, farmacologista, professora titular de Farmacologia da Universidade de Passo Fundo (RS);

Luiz Guilherme Lyra, professor titular de Gastroenterologia da Universidade Federal da Bahia (UFBA);

Luiz Hildebrando Pereira da Silva, médico, parasitologista, ex-professor da Universidade de São Paulo (USP), ex-pesquisador do Instituto Pasteur (França), atualmente diretor do Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Porto Velho (Rondônia);

Maria Inês Schmidt, médica endocrinologista, presidente da Sociedade Internacional de Epidemiologia da Diabetes, professora do Departamento de Medicina Social da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS);

e Sônia Regina Testa da Silva Ramos, médica pediatra do Hospital das Clínicas de São Paulo, livre docente da Universidade de São Paulo (USP), com formação pelo Epidemiology Intelligence Service, do Center of Disease Control (EUA).

Como funcionará a Cateme

Transparência – A partir de agora, os processos de registro de medicamentos novos em análise pela Anvisa, após decisão sobre deferimento ou indeferimento, terão suas informações publicadas na internet, excetuando-se, é claro, as protegidas por sigilo legal. Entre estas informações, estão as avaliações sobre eficácia e segurança do produto, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos, além de componentes da análise farmacotécnica.

A divulgação ocorrerá somente após a decisão final sobre aprovação ou não dos produtos em respeito à legislação que garante a confidencialidade das informações contidas nos processos durante o período de análise, conforme o estabelecido em regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029/99 e nas Lei nº 8.159/91 (Site da Presidência da República) e Decreto nº 4.553/02 (Site da Presidência da República).

Painéis – Sempre que houver a necessidade de deliberar-se a respeito de casos controversos, a Agência poderá promover painéis de avaliação, convocando especialistas sobre a área afeta ao produto em questão. Este recurso já foi utilizado em ocasiões anteriores pela Anvisa para deliberar sobre produtos em comercialização. Seus resultados, de igual forma, serão tornados públicos via internet.

Recentemente, em conjunto com o Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, a Agência realizou dois painéis de avaliação de medicamentos para câncer, com a presença de cinco oncologistas de renome em cada um deles, incluindo representantes das sociedades médicas da especialidade. Nestes dois casos, especificamente, as conclusões, unânimes, foram em desacordo com as da Cateme. O sucesso de tal modelo de análise indica sua utilização com maior freqüência a partir deste momento.

Parceria com as sociedades – Um acordo entre a Anvisa e a Associação Médica Brasileira (AMB) vai permitir que sociedades médicas de especialistas (Pediatria, Cardiologia, Psiquiatria etc) participem e contribuam com o processo de avaliação dos novos medicamentos. Todos os pedidos de registro de novos medicamentos serão comunicados previamente a estas sociedades, dando transparência total à categoria médica.

Consultores externos – Vinham sendo solicitados em aproximadamente 15% dos casos de análise pela própria Cateme e continuarão colaborando nas situações em que se fizerem necessários.

As informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa da Anvisa
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