Brasília, 14 de agosto de 2003 - 18h45
Novas diretrizes para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

• As diretrizes de Boas Práticas de Fabricação descritas no Anexo I (Regulamento Técnico) não sofreram alterações em relação à RDC n° 134, exceto a revisão de alguns textos para melhor compreensão dos requisitos e inclusão de algumas definições no glossário;
  
  
• No capítulo referente à produção de estéreis foi contemplada a orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) quanto ao sistema para classificação do ar;
  
  
• Com a revogação dos Anexos A, B, I e L da Portaria nº 500, de 9 de outubro de 1997, foram incluídos itens específicos na Resolução n° 210/03 para o segmento de Soluções Parenterais de Grande Volume;
  
  
• No Roteiro de Inspeção (Anexo III) os itens referentes às exigências de validação foram desdobrados para melhor operacionalização da inspeção;
  
  
• Os processos e sistemas considerados críticos como, por exemplo, água para injetáveis, esterilização e despirogenização, cuja validação já vinha sendo exigida desde a antiga Portaria SVS/MS 16/95, permanecem como itens Necessários no Roteiro de Inspeção atual;
  
  
• Como requisito mínimo, a validação dos demais processos deve estar incluída no Plano Mestre de Validação, bem como a validação de limpeza e a de métodos analíticos;
  
  
• O item referente à Qualificação de Fornecedores sofreu desdobramento para melhor entendimento da política de aquisição de insumos farmacêuticos pelos fabricantes durante as inspeções;
  
  
• As perguntas referentes ao Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade foram ampliadas para contemplar as Boas Práticas de Laboratório e a verificação da implementação efetiva de um Sistema de Qualidade;
  
  
• Os itens referentes às instalações foram revisados para esclarecer aspectos relacionados à produção de produtos utilizando substâncias sensibilizantes, altamente ativas e outras classes terapêuticas.

Para acompanhamento e orientação da implementação desta Resolução, está disponível o e-mail boaspraticas@anvisa.gov.br, em que as empresas e inspetores poderão encaminhar suas dúvidas.

Na seção de Inspeção, serão divulgadas Notas com temas técnicos e operacionais, como parte do Programa de Capacitação dos Inspetores em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.