Brasília, 18 de março de 2004 - 15h30
Novas regras padronizam produção de fitoterápicos

A base principal da legislação é a garantia da qualidade do medicamento para o consumidor. Para tanto, o regulamento exige a reprodutibilidade dos fitoterápicos fabricados. Isso significa que todos os lotes desses medicamentos deverão ser produzidos com a mesma quantidade de um conjunto de moléculas denominado marcador. Essa uniformidade vai assegurar ao paciente o consumo da mesma quantidade da substância ativa quando trocar a cartela ou frasco do medicamento, mesmo que opte pelo produto de outro fabricante.

A padronização será uma referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos próprios medicamentos. Outro critério obrigatório é a comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos. Para isso, de acordo com a resolução, as empresas terão três caminhos. Um deles é a apresentação de um levantamento bibliográfico demonstrando eficácia e segurança de um produto que tenha uso comprovado por um período igual ou superior a 20 anos. Outro é a realização de testes clínicos em laboratório e em seres humanos, como ocorre com os produtos inovadores à base de substâncias sintéticas.

A terceira forma é a obtenção, por parte das empresas, de uma quantidade de pontos contados a partir da apresentação de estudos publicados, conforme estabelece a “Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”, publicada na Resolução RE nº 88, de 20 de janeiro de 2004. Existe ainda uma Lista de Produtos de Registro Simplificado (Resolução RE nº 89, de 20 de janeiro de 2004) para os quais é dispensada a comprovação de eficácia e segurança.

Será formada uma comissão de consultores externos, especialistas não vinculados a Agência que serão responsáveis por revisar, periodicamente, a lista de produtos simplicado e a lista de referências bibliográficas, além de ficarem à disposição dos técnicos da Anvisa para auxiliar na avaliação do registro de fitoterápicos. A Lista de Produtos de Resgistro Simplificado foi atualizada pela nova norma que ampliou de 17 para 34 plantas, em comparação com a resolução antes em vigor.

Para a concessão do registro é obrigatório, pelas novas regras, a apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitido pela Anvisa para as indústrias que cumprem critérios, como controle de qualidade, instalações e equipamentos adequados e pessoal capacitado.

As empresas que optarem por terceirizar os testes de controle de qualidade deverão fazê-los em laboratórios habilitados pela Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) ou em outras empresas fabricantes de medicamentos que tenham certificado de BPF atualizado. Essa exigência será feita após 360 dias contados a partir de 18 de março de 2004. A aplicação das demais regras é imediata para as indústrias que interessarem em registrar um fitoterápico, também, a partir de 18 de março de 2004.

As informações são da Agência Saúde
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