Brasília, 11 de março de 2005 - 9h05
Genéricos fazem testes e indústrias são fiscalizadas

Todo medicamento genérico é submetido a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência para obter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ser comercializado. Somente a realização dos testes assegura que o genérico tem as mesmas características e produz no organismo o mesmo efeito que o medicamento de marca ou de referência, já comercializado no país. O medicamento de referência, antes de ter o registro, comprova sua eficácia e segurança por meio de pesquisa clínica.

O teste de equivalência farmacêutica é realizado para saber se o medicamento genérico contém o mesmo princípio ativo (fármaco), na mesma quantidade e com as mesmas características do medicamento de referência. É um teste realizado in vitro, ou seja, não envolve seres humanos.

Já o teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o genérico e o respectivo medicamento do qual ele é cópia apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, ou seja, a quantidade e a velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea são iguais nos dois produtos. Quando isso acontece, a eficácia clínica é considerada comparável e um pode ser substituído pelo outro.

Além dos testes realizados em rede de laboratórios credenciados pela Anvisa, quando da solicitação de registro, há outros mecanismos capazes de assegurar ao consumidor que, ao optar pelo medicamento genérico, irá obter efeitos iguais aos que obteria com o uso do medicamento de referência.

A Anvisa realiza inspeção nas indústrias para avaliar se estão sendo cumpridas as Boas Práticas de Fabricação e conta com dois importantes aliados: o programa Hospitais Sentinelas, uma rede de unidades hospitalares que acompanha a eficácia e segurança de medicamentos, entre outros produtos, e o projeto Farmácias Notificadoras, com o objetivo de aumentar o número de informações qualificadas sobre reações adversas e desvios da qualidade dos medicamentos.

As Informações são da Agência Saúde
Assessoria de Imprensa da Anvisa