| Brasília,
18
de dezembro de 2006 - 17h30
Farmácias
de manipulação ganham novas regras
As farmácias
magistrais terão de obedecer a novas regras para
garantir maior segurança, qualidade e eficácia
das fórmulas manipuladas. A Anvisa publicou nesta
segunda-feira (18/12) a resolução RDC
nº 214, com Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos
para Uso Humano em Farmácias. A resolução
entra em vigor em 90 dias.
A RDC fixa os requisitos mínimos para manipulação
de medicamentos, abrangendo questões relacionadas
a instalações, equipamentos, recursos humanos,
aquisição e controle de qualidade da matéria-prima.
Traz ainda as exigências para armazenamento, avaliação
farmacêutica da prescrição, fracionamento,
conservação, transporte, dispensação
das formulações e atenção farmacêutica
aos usuários.
As farmácias
foram classificadas em seis grupos, de acordo com a área
de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem
desde manipulação de medicamentos homeopáticos
até hormônios e medicamentos de uso controlado.
Para cada grupo, a Anvisa fixou regras específicas
de Boas Práticas de Manipulação.
Sobre os estabelecimentos
que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico,
por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só
poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas
de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo
de informações ao paciente.
Entram nessa
categoria os produtos cuja dose terapêutica é
bastante próxima à dose tóxica, e um
pequeno erro na dosagem pode levar à morte. Entre
as substâncias de baixo índice terapêutico
estão: clonidina (para controle da pressão
arterial), fenitoína (anticonvulsivante, para tratamento
de epilepsia) e clindamicina (antibiótico).
Hoje, existem
mais de cinco mil farmácias magistrais em todo o
país. O volume de associações dispensadas
não pode ser calculado, pois fórmulas manipuladas
não necessitam de registro sanitário.
Outros
pontos da RDC 214
- As empresas
franqueadoras são responsáveis solidárias
pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos
das franqueadas.
- A farmácia deve garantir que todos os produtos
manipulados sejam rastreáveis.
- Todos os funcionários da farmácia, inclusive
o pessoal da limpeza e da manutenção, devem
passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos
de higiene, saúde, conduta e microbiologia.
- Foram estabelecidos novos critérios para qualificação
de fornecedores, análises de controle de qualidade
de matérias-primas e monitoramento do processo de
manipulação.
- As novas regras não se aplicam a farmácias
que manipulem soluções para nutrição
parenteral (via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal),
hemodiálise ou de uso veterinário.
Histórico
As discussões
para a atualização das regras dos medicamentos
manipulados começaram há dois anos. Em 2005,
foi publicada a Consulta Pública nº 31 com a
primeira proposta oficial da Anvisa.
Durante 180 dias,
entidades representativas do setor e sociedade civil puderam
contribuir para a elaboração da norma, com
o envio de críticas e sugestões. Nesse período,
foram recebidas cerca de cinco mil contribuições.
Ainda em 2005,
o assunto foi discutido na Comissão de Seguridade
Social e Família da Câmara dos Deputados. A
Agência também esteve presente em mais de 60
encontros para discutir com o setor magistral os objetivos
e as diretrizes da proposta.
No último
mês de agosto, a Anvisa realizou Audiência Pública,
em Brasília, com a presença de cerca de 80
participantes, entre representantes do setor magistral,
da indústria farmacêutica, pesquisadores, etc.
Informação:
Assessoria de Imprensa da Anvisa
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