Brasília, 21 de agosto de 2006 - 16h40
Regras para reprocessamento de produtos médicos são atualizadas

A Anvisa revisou a legislação sanitária sobre o reprocessamento de produtos médicos, com a edição de três novas resoluções sobre o assunto, publicadas no Diário Oficial de 14/8. São elas: a RDC 156 e as REs 2605 e 2606.

A RDC dispõe sobre o rótulo e o registro dos produtos e outras adequações voltadas para as indústrias. Por exemplo: os artigos, antes enquadrados em “produtos de uso único” ou “produtos reutilizáveis”, agora se dividem em “produtos com reprocessamento proibido” e “produtos passíveis de reprocessamento”. A RE 2605 atualiza a lista de produtos médicos cujo reprocessamento não é permitido.

Já a resolução RE 2606 estabelece os parâmetros (protocolos) a serem adotados pelos estabelecimentos que fazem o reprocessamento, visando garantir a segurança e a eficácia dos produtos. A partir de agora, o reprocessamento deve seguir nove etapas, que incluem a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados, a elaboração de protocolos, a capacitação de equipes e o monitoramento dos resultados.

Na pré-seleção dos produtos, alguns critérios precisam ser observados: o produto não pode, por exemplo, constar da lista negativa (cujo reprocessamento é proibido), o custo-benefício deve justificar o procedimento e o produto deve possuir características que permitam a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos.

Os protocolos reunirão informações sobre a classificação e a descrição dos produtos, além de fases e técnicas do processo de reprocessamento. Os serviços de saúde devem promover treinamento e educação permanente da equipe e manter disponíveis os registros das reutilizações.

As atualizações realizadas pela Anvisa foram feitas a partir de questionamentos e sugestões de serviços de saúde, empresas reprocessadoras, fabricantes e profissionais de saúde, além de discussões em seminários, simpósios e congressos, que indicaram a necessidade de alterar alguns artigos da legislação anterior. Com as novas regras, ficam revogas as resoluções RDC nº 30/06 e RE 515/06.

Histórico

O reaproveitamento ou reutilização de artigos hospitalares é um dos assuntos mais polêmicos discutidos por sistemas de atenção à saúde em todo o mundo. Muitas indústrias são contra o reprocessamento, alegando possíveis perigos da reutilização. Muitos sistemas de saúde são favoráveis ao reprocessamento, tendo em vista o alto custo desses produtos; dificuldades de acesso e disponibilidade reduzida de determinados produtos; percepção de que o produto apresenta-se íntegro após o uso; e preocupações relacionadas ao impacto ecológico do descarte sistemático.

No Brasil, a primeira ação reguladora da Anvisa sobre este tema foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. Esta consulta resultou em mais de 600 contribuições. A compilação das contribuições levou a mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma sugerida, que foi reestruturada e apresentada novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17, de 2004.

Em 2005, uma Audiência Pública apresentou a proposta aos representantes de órgãos governamentais, conselhos de classe, sociedades civis, setor regulado e especialista na área. Em fevereiro de 2006, foram publicadas as resoluções RDC nº 30 e RE nº 515, que definiram os artigos de uso único cujo reprocessamento não é permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade de reaproveitamento. Essa legislação está sendo atualizada agora, com as resoluções RDC 156, RE 2605 e RE 2606.

Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa