| Brasília,
2 de outubro
de 2007 - 14h20
Pesquisa
Clínica: Anvisa propõe novas regras
Estabelecer novas regras para a realização
de pesquisas clínicas de medicamentos e produtos
para a saúde. É o que propõe o “Regulamento
para a Realização de Pesquisa Clínica”
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), que está em consulta pública até
o próximo dia 20.
As pesquisas clínicas são os estudos que
garantem a segurança, eficácia e qualidade
de medicamentos e produtos para a saúde. De janeiro
a outubro deste ano, a Agência já recebeu 236
pedidos para a realização desse tipo de pesquisa.
No mesmo período do ano passado, foram 287.
Depois de aprovado, o regulamento será um pré-requisito
para o registro de novos medicamentos e para alterações
de medicamentos já registrados. A norma deverá
ser adotada para a realização de pesquisas
clínicas em todo território nacional.
De acordo com o coordenador de Pesquisas e Ensaios Clínicos
da Anvisa, Jorge Samaha, “o novo regulamento é
um aperfeiçoamento das ferramentas sanitárias
das pesquisas clínicas”. Samaha destaca, ainda,
o fortalecimento da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (Conep). A Conep é ligada ao Conselho
Nacional de Saúde e coordena a rede de Comitês
de Ética em Pesquisa (CEP).
“A proposta estabelece claramente que o início
das pesquisas somente deve ocorrer após a devida
autorização das instâncias éticas:
da CEP e/ou da Conep”, explica Samaha. Segundo o coordenador
de pesquisas da Anvisa, na norma ainda vigente essa determinação
não está clara, o que gera interpretações
diversas entre pesquisadores e patrocinadores.
Responsabilidade
Com a nova proposta, o patrocinador das pesquisas recebe
uma série de novas atribuições. Além
do apoio financeiro, os patrocinadores ficarão responsáveis
pela implementação e acompanhamento da pesquisa.
Eles ainda trabalharão de forma a garantir o protocolo
(regras) aprovado pelas autoridades reguladoras competentes.
A veracidade dos fatos coletados e o relato dos eventos
adversos à Anvisa também são atribuições
do patrocinador. No caso de estudos independentes, o próprio
investigador, que coordena a pesquisa, assume as responsabilidades
do patrocinador, com a denominação de investigador-patrocinador.
Os patrocinadores, mesmo os não estabelecidos legalmente
no Brasil, e os investigadores-patrocinadores podem contratar
uma Organização Representativa para Pesquisa
Clínica (ORCP) com sede no país. A ORCP assumirá,
junto à Agência, as atribuições
do patrocinador da pesquisa clínica.
Centro Coordenador
As agências nacionais ou internacionais de incentivo
à pesquisa, entidades filantrópicas, organizações
não-governamentais (ONGs) e demais instituições
sem fins lucrativos, que envolvam em suas pesquisas mais
de um centro de pesquisa, precisam indicar um centro coordenador.
Nesse caso, o centro coordenador assume o papel de patrocinador
e pode contratar uma ORCP para executar a pesquisa.
De acordo com Samaha, “essa modificação
vem atender a demandas das universidades e de outros centros
independentes de pesquisa clínica que se viam obrigados
a pagar uma taxa de fiscalização de vigilância
sanitária cada vez que participavam de um mesmo protocolo.
Essa proposta também está de acordo com os
critérios de importação descentralizada,
conforme sugestão das instituições.”
Participação
As contribuições à Consulta
Pública 82 podem ser enviadas para a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral
Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Edifício
Ômega, Asa Norte, Brasília - DF, CEP 70.770.541;
ou para o endereço eletrônico pesquisaclinica@anvisa.gov.br
ou pelo fax: (61) 3448-1249.
Informação:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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