| Brasília,
4
de janeiro de 2007 - 10h20
Bancos
de pele e ossos ganham novas regras
Os Bancos
de Tecidos Musculoesqueléticos (BTME) e os Bancos
de Pele (BP) de origem humana deverão obedecer a
novas regras de funcionamento. A Anvisa publicou no dia
29/12 a resolução RDC nº 220, com regulamento
técnico para esses serviços.
A publicação da norma foi motivada pela necessidade
de regulamentar o funcionamento dos bancos. A RDC 220 é
a primeira legislação de vigilância
sanitária de âmbito federal para a área.
Até então, existia apenas a Portaria
1686/2002, do Ministério da Saúde, que
trata exclusivamente dos BTMEs. Para os BPs, as regras são
pioneiras.
Com a resolução, a Anvisa pretende garantir
que tecidos musculoesqueléticos (como ossos, cartilagens
e tendões), tecidos cutâneos e seus derivados
– a serem usados em procedimentos terapêuticos
em humanos – sejam triados, retirados, avaliados,
processados, armazenados, transportados e disponibilizados
dentro de padrões técnicos e de qualidade.
Antes de ser publicado como RDC, o texto proposto pela Anvisa
foi submetido à Consulta Pública, aberta em
julho de 2006. Durante 45 dias, sociedade civil, profissionais
e entidades ligadas ao assunto puderam enviar críticas
e sugestões ao texto.
Termos do regulamento
A RDC 220 define competências, normas gerais e específicas
para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos
e de Pele. A norma contempla questões relacionadas
a instalações físicas; equipe técnica;
materiais e equipamentos essenciais; critérios para
triagem clínica dos doadores; controle de qualidade;
descarte; entre outras.
Todos os BTMEs e os BPs deverão ter autorização
da Coordenação Geral do Sistema Nacional de
Transplantes. Mensalmente, os bancos precisarão enviar
à Anvisa um relatório com os dados de produção
e estoque. Também vão ter de manter arquivo
próprio sobre cada doador e receptor, durante, no
mínimo, 20 anos.
Os bancos precisam, ainda, ter regimento interno, com a
definição do responsável legal e do
responsável técnico, além de um manual
técnico operacional, permanentemente disponível
para consulta.
Os BTMEs e os BPs poderão colocar à disposição,
para fins de pesquisa e ensino, tecidos considerados impróprios
para uso terapêutico ou até mesmo os considerados
próprios, desde que priorizadas as demandas com finalidade
terapêutica.
A qualidade dos tecidos disponíveis para distribuição
será de responsabilidade do banco que fornecer o
material. Já a responsabilidade da utilização
final do tecido é do profissional que efetuar o procedimento
terapêutico ou do pesquisador.
As novas regras entraram em vigor na data de publicação
(29/12), mas os bancos que já estão em funcionamento
terão seis meses para se adequarem às normas
técnicas. Veja o texto
completo da RDC 220.
Informação: Assessoria de Imprensa da
Anvisa |
