Brasília, 9 de outubro de 2007 - 15h40
Anvisa altera critérios para renovação de Boas Práticas

Estão em vigor novos critérios para a concessão de Certificação de Boas Práticas para fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.

A RDC 66/07 (PDF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprimora o processo de renovação do documento. “A medida abrange, principalmente, as empresas que já apresentam um histórico positivo nos últimos anos na concessão do certificado” afirma o gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da Anvisa, Roberto Wagner Barbirato.

Renovação

A partir de agora, a empresa que solicitar a renovação até 120 dias antes do vencimento poderá receber a certificação automaticamente, mesmo em situações em que a Vigilância Sanitária local ainda não tenha realizado a inspeção. Até então, as empresas tinham que ser inspecionadas anualmente.

Para se encaixar na renovação automática, o fabricante não pode ter ocorrências de desvios de qualidade nos últimos 12 meses. Além disso, a última concessão deve ter sido feita mediante inspeção sanitária.

Certificado

As Boas Práticas abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelos estabelecimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos. Para conseguir a certificação, as empresas devem passar por inspeção sanitária e atender aos requisitos estabelecidos pela Agência.

O certificado tem validade de um ano e pode ser cancelado a qualquer momento, caso seja comprovada alguma irregularidade. As novas regras abrangem a renovação de Boas Práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.

Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa