Brasília, 13 de novembro de 2007 - 15h
Anvisa e PF combatem falsificação de medicamento contra leucemia

Operação conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Polícia Federal (PF) executa, nesta terça-feira (13), 11 mandados de busca e apreensão na cidade do Rio de Janeiro (RJ). O objetivo é identificar locais onde há suspeita de falsificação ou comercialização irregular do medicamento Glivec, produzido pelo laboratório farmacêutico Novartis Biociências S.A e indicado para o tratamento de leucemia.

Participam da ação, no Rio, seis fiscais da Anvisa e seis servidores da Vigilância Sanitária do estado, além de agentes da PF. Nesta terça-feira, a Anvisa também atua, em parceria com as Vigilâncias estadual do Rio Grande do Sul e municipal de Porto Alegre na fiscalização da venda do Glivec, que pode ter sido falsificado no Rio de Janeiro e comercializado na capital gaúcha. Três fiscais da Agência foram deslocados para o sul do país.

Até o momento, foram constatadas irregularidades fiscais e sanitárias nos locais inspecionados no Rio de Janeiro, como ausência de autorização e alvará de funcionamento. Em Porto Alegre, até o momento, os fiscais da Anvisa e da Vigilância estadual apreenderam duas caixas de Glivec falsificado que era comercializado por uma distribuidora da capital.

O proprietário do estabelecimento foi conduzido à superintendência da Polícia Federal no Rio Grande do Sul para a abertura de inquérito. Cada caixa de Glivec apreendida continha 30 comprimidos. No mercado, o medicamento chega a ser comercializado por R$ 10 mil.

O Glivec é um medicamento conhecido como “inibidor de proteína” utilizado no tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica (LMC), na fase incial da doença. O Glivec também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com “tumores estromais gastrintestinais (GIST) malignos, não-ressecáveis e ou metastáticos”, ou seja, quando a doença já se encontra em estágio avançado.

Investigação – As investigações da Anvisa começaram a partir de denúncia feita à Agência por um hospital de Porto Alegre. Após análises, a Anvisa constatou que houve falsificação do lote Z0047 do Glivec – fabricado em janeiro deste ano, com validade até dezembro de 2008 e na versão 400mg do medicamento. A Agência já notificou a Novartis a realizar o recolhimento de todos os produtos do referido lote no país. Os demais lotes do Glivec continuam sendo comercializados e distribuídos sem restrições, até o momento.

Recomendações – Por medida de precaução e proteção à saúde, a Anvisa publicará Resolução(PDF), no Diário Oficial da União desta quarta-feira (14), determinando a suspensão do comércio e uso, em todo o país, do lote Z0047 do medicamento Glivec (fabricação 01/2007; validade 12/2008).

A Resolução da Anvisa determinará, ainda, a apreensão e inutilização do medicamento Glivec que foi falsificado (lote Z0047; fabricação 01/2007; validade 12/2008). Veja, abaixo, as características de um medicamento falsificado.

A Agência recomenda ao paciente que, em caso de utilização ou suspeita de uso do lote em processo de recolhimento, ele procure imediatamente o médico ou um profissional de saúde para procedimentos de (re)avaliação do quadro clínico. O paciente também deve providenciar a troca do Glivec 400mg/lote Z0047(falsificado) pelo medicamento de outro lote.

A Anvisa orienta, ainda, que os profissionais de saúde verifiquem atentamente se os medicamentos adquiridos pertencem ao lote com problemas. Os pacientes que ainda possuem o produto - como também os profissionais de saúde - devem entrar em contato com o Serviço de Informação ao Cliente (SIC) da empresa Novartis, pelo telefone 0800-888-3003.

Os profissionais de saúde também devem notificar as suspeitas de possível inefetividade terapêutica ou outros eventos adversos relacionados ao uso do lote recolhido (Z0047) do medicamento Glivec por meio do Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento. Os pacientes também podem notificar essas suspeitas por meio do Formulário de Comunicação de Evento Adverso.

Sanções – De acordo com o Código Penal e a Lei 9.677/98, a adulteração e falsificação de produtos destinados para fins terapêuticos ou medicinais, bem como a importação, venda e armazenagem são considerados crimes hediondos contra a saúde pública.

Conforme as normas em vigor (leis 5.991/73, 6.437/77 e 9.294/96 como também as resoluções 102/00 e 833/97 da Anvisa, que tratam do comércio e da propaganda de medicamentos e produtos para a saúde), os fabricantes e distribuidores em situação irregular terão as atividades paralisadas e não poderão fabricar nem comercializar qualquer produto.

As “empresas” ainda poderão ser penalizadas com multa que varia entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão, definida conforme a avaliação da gravidade do fato e possíveis antecedentes ou irregularidades sanitárias.

Denúncias – Denúncias sobre medicamentos falsificados podem ser feitas à Ouvidoria da Anvisa pelo endereço eletrônico ouvidoria@anvisa.gov.br.

Mais informações sobre desdobramentos da ação policial podem ser obtidas por meio da Assessoria de Comunicação da Polícia Federal: (61) 3311-8142.

Operações policiais com a participação direta da Anvisa (2006 e 2007)

Planaltina (DF)

- Fechamento de ponto de distribuição de medicamentos sem registro na Anvisa;
- Apreensão de seis mil unidades de produtos;
- Prisão, em flagrante, do proprietário de distribuidora clandestina.

Cachoeiro do Itapemirim (ES)

- Fechamento de dois laboratórios de fabricação de medicamentos sem registro na Anvisa;
- Apreensão de oito toneladas de 25 itens de produtos;
- Prisão em flagrante dos proprietários dos laboratórios.

Ubatuba (SP)

- Fechamento de laboratório e pontos de distribuição de medicamentos sem registro na Anvisa;
- Apreensão de 50 litros de “elixir” e centenas de frascos (vazios), rótulos e bulas;
- Prisão em flagrante do proprietário do laboratório

Bauru (SP)

- Fechamento de ponto de distribuição de medicamentos sem registro na Anvisa;
- Apreensão de 10 mil produtos fabricados em oito laboratórios clandestinos;
- Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora.

Hipócrates

- Este ano, a Polícia Federal realizou a operação Hipócrates, no Rio de Janeiro (RJ). Cerca de 30 pessoas já foram presas por envolvimento em roubo de cargas de medicamentos;
- O trabalho contou com a participação de quatro funcionários da Anvisa que auxiliaram os policiais.

Sibutramina

- No último dia 15 de junho, em uma operação conjunta, fiscais da Anvisa e das Vigilâncias do estado de São Paulo e da região de Osasco (SP) suspenderam a fabricação e comercialização de alimentos e demais produtos adulterados (como o “CLA”), com a substância sibutramina, por uma distribuidora localizada no município de Embu-Guaçu (SP);
- A sibutramina é estimulante do sistema nervoso central e sua utilização só é aprovada pela Agência em moderadores de apetite, mediante prescrição médica e retenção de receita (Portaria SVS/MS 344/98);

Placebo (primeira fase)

- Em uma operação articulada de investigação, a Anvisa e a Polícia Federal identificaram a venda ilegal de medicamentos e produtos sem registro na Anvisa, oferecidos na internet, com fabricação ou distribuição irregular em seis estados e dez municípios do país;
- A comercialização foi identificada em cerca de 60 pontos clandestinos de armazenagem ou venda nos estados de Minas Gerais (na capital Belo Horizonte e em outras quatro cidades), Espírito Santo (município de São Matheus), Piauí (em Parnaíba), Pernambuco (Joboatão dos Guararapes, na Grande Recife), Santa Catarina (Florianópolis) e Rio Grande do Sul (Porto Alegre).
- A Operação Placebo é resultado de nove meses de investigação conjunta que começou com o rastreamento, por servidores da Anvisa, de 22 anunciantes na internet.

Aeroporto de Brasília

- Em uma operação conjunta, a Anvisa e a Polícia Federal apreenderam medicamentos falsificados que eram comercializados em uma farmácia no Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, em Brasília (DF). A operação foi deflagrada no último dia 2 de agosto;
- Por meio de denúncia de usuário, fiscais da Anvisa identificaram falsificação em 55 caixas de dois lotes do medicamento Cialis e quatro caixas de Viagra.

Placebo (segunda fase)

- Realizada no último dia 18 de setembro na capital paulista, no Distrito Federal e em Unaí (MG);
- Prisão de duas pessoas: uma em São Paulo e outra na cidade do Guará (DF).
- Apreensão de mais de 500 caixas de medicamentos de uso controlado como anabolizantes e anfetaminas, além de computadores que foram recolhidos para o prosseguimento das investigações. Também foram encontradas uma arma e indícios de falsificação de medicamentos.

Metalose

- Deflagrada no dia 3 de outubro, a Operação Metalose investigou a adulteração de próteses ortopédicas em 12 cidades dos estados de São Paulo, Paraná, Pernambuco e Maranhão. A operação contou com a participação de 80 servidores da Agência para a identificação de produtos irregulares.
- Nos dois primeiros dias da operação, cinco pessoas foram presas sob acusação de envolvimento na fabricação, distribuição ou importação de próteses ortopédicas adulteradas.
- A Operação Metalose foi resultado do trabalho de monitoramento da Anvisa sobre problemas ocorridos com próteses que apresentaram graves desvios de qualidade, como o uso de metal inadequado para a fabricação desses materiais.

Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa