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Anvisa Divulga - Notícias da Anvisa: Diário e Mensal

Brasília, 3 de outubro de 2008 - 9h10
Anvisa cancela registro de antiinflamatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial desta segunda-feira (6), a suspensão da comercialização e uso, em todo o país, da apresentação de 400 mg do antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme.

Os especialistas da Agência entenderam que os riscos da utilização desses medicamentos superam seus benefícios. Os consumidores que estiverem fazendo uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para que procedam à substituição dos produtos sem interromper o tratamento.

O cancelamento do registro desses produtos (RE 3.717/08) faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a segurança dos antiinflamatórios não esteróides inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). Para ampliar o controle sobre a utilização desses medicamentos, a Anvisa determina, ainda, a reclassificação de toda a classe de inibidores de Cox-2. A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica (receituário C1 – branco) pelo estabelecimento farmacêutico.

O antiinflamatório Lumiracoxibe tinha indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), da dor aguda e da dismenorréia (cólica menstrual) primária. Já o Etoricoxibe é utilizado para reumatismo, gota, artrite, dor articular, cólica menstrual e em pós-operatórios.

Outras medidas

As apresentações de 60mg e 90 mg do medicamento Arcoxia sofrerão adequações nas respectivas bulas para que sejam incluídas advertências de segurança quanto aos níveis pressóricos (relativos à pressão alta) e cardiovasculares.

A bula do medicamento Celebra (Celecoxibe), da empresa Pfizer, também sofrerá alterações em sua bula, com novas restrições relativas ao tempo de tratamento e à utilização durante a gravidez e o período de amamentação.

A Anvisa determinou ainda que o antiinflamatório Bextra (Parecoxibe), da Pfizer, terá seu uso restrito aos ambientes hospitalares. A medida deve-se aos riscos inerentes à classe terapêutica e à ausência de demonstração de benefícios gastro-intestinais.

Confira ainda:
- nota técnica (pdf)
- vídeo com esclarecimentos


Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

 
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