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Brasília,
3 de outubro
de 2008 - 9h10
Anvisa
cancela registro de antiinflamatórios
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, no Diário Oficial desta segunda-feira
(6), a suspensão da comercialização
e uso, em todo o país, da apresentação
de 400 mg do antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe),
do laboratório Novartis, e da apresentação
de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck
Sharp e Dohme.
Os especialistas da Agência entenderam que os riscos
da utilização desses medicamentos superam
seus benefícios. Os consumidores que estiverem fazendo
uso dos medicamentos devem procurar seus médicos
para que procedam à substituição dos
produtos sem interromper o tratamento.
O cancelamento do registro desses produtos (RE 3.717/08)
faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho,
na Anvisa, para reavaliar a segurança dos antiinflamatórios
não esteróides inibidores da ciclooxigenase
(Cox-2). Para ampliar o controle sobre a utilização
desses medicamentos, a Anvisa determina, ainda, a reclassificação
de toda a classe de inibidores de Cox-2. A partir de agora,
esses antiinflamatórios só poderão
ser vendidos com retenção da receita médica
(receituário C1 – branco) pelo estabelecimento
farmacêutico.
O antiinflamatório
Lumiracoxibe tinha indicações aprovadas para
tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), da dor
aguda e da dismenorréia (cólica menstrual)
primária. Já o Etoricoxibe é utilizado
para reumatismo, gota, artrite, dor articular, cólica
menstrual e em pós-operatórios.
Outras
medidas
As
apresentações de 60mg e 90 mg do medicamento
Arcoxia sofrerão adequações nas respectivas
bulas para que sejam incluídas advertências
de segurança quanto aos níveis pressóricos
(relativos à pressão alta) e cardiovasculares.
A bula do medicamento
Celebra (Celecoxibe), da empresa Pfizer, também sofrerá
alterações em sua bula, com novas restrições
relativas ao tempo de tratamento e à utilização
durante a gravidez e o período de amamentação.
A Anvisa determinou
ainda que o antiinflamatório Bextra (Parecoxibe),
da Pfizer, terá seu uso restrito aos ambientes hospitalares.
A medida deve-se aos riscos inerentes à classe terapêutica
e à ausência de demonstração
de benefícios gastro-intestinais.
Confira
ainda:
-
nota técnica (pdf)
- vídeo com esclarecimentos
Informações:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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