| Brasília,
9 de junho
de 2008 - 16h
Regulamento
muda regras para pesquisa de medicamentos novos
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Os
pesquisadores que atuam na procura por novos medicamentos
terão que adotar novas regras durante a pesquisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, na última sexta-feira, (6/6),
o Regulamento para Realização de Pesquisa
Clínica. A Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 39, traz os pré-requisitos
com foco no registro de medicamentos novos e alterações
de medicamentos |
já
registrados. As regras deverão ser adotadas a partir
do dia 7 de julho.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo
de Mello, as pesquisas clínicas são estudos
que garantem a segurança, eficácia e qualidade
de medicamentos e produtos para a saúde. “Esse
regulamento aperfeiçoa os elementos sanitários
relacionados existentes hoje”, afirma. Para o diretor-presidente,
o regulamento possibilitará, também, o acesso
dos pacientes a terapias potencialmente inovadoras e eficazes,
com as garantias éticas de segurança e bem-estar
dos sujeitos de pesquisa.
Mello ressalta que a normatização fortalece
outras entidades ligadas ao assunto, como a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Essa comissão
é ligada ao Conselho Nacional de Saúde e coordena
a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
“O texto define que as pesquisas somente iniciarão
após autorização da CEP e da Conep”,
argumenta.
Segundo o texto, o patrocinador das pesquisas terá
novas atribuições. Além do apoio financeiro
disponibilizado, os patrocinadores também serão
responsáveis por implementar e acompanhar a pesquisa
de acordo com as regras definidas pelas autoridades reguladoras.
De acordo com o texto, a veracidade dos fatos coletados e
o relato dos eventos adversos pelo Sistema de Notificações
em Vigilância Sanitária (Notivisa) à Anvisa
são atribuições do patrocinador. O documento
estabelece, também, que, se os estudos forem independentes,
o próprio investigador que coordena a pesquisa assumirá
as responsabilidades do patrocinador, com a denominação
de investigador-patrocinador.
A norma prevê, ainda, a contratação de
uma Organização Representativa para Pesquisa
Clínica (ORCP) com sede no país nos casos de
patrocinadores não estabelecidos legalmente no Brasil
ou de investigadores-patricinadores. “A ORCP assumirá,
junto à Agência, as atribuições
do patrocinador da pesquisa clínica”, acentua.
Mello acrescenta que o regulamento possibilitará, também,
o acesso dos pacientes a terapias potencialmente inovadoras
e eficazes, com as garantias éticas de segurança
e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa
da Anvisa
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