Brasília, 19 de agosto de 2008 - 18h50
Bulas: Medicamentos de Referência, E-Bulas e Bulário Eletrônico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está trabalhando na elaboração de um novo procedimento para verificação, atualização e publicação dos textos de bulas, bem como em uma proposta de regulamentação para a questão.

Neste primeiro momento, a Agência solicita às empresas detentoras de registro de medicamentos constantes na última lista de referência que enviem os textos de suas bulas para o endereço eletrônico(e-mail, ggmed.bulas@anvisa.gov.br) . O envio deverá ser feito no prazo de 30 dias, contados a partir da data do ofício encaminhado às empresas pela Anvisa, para que seja feita a verificação técnica e depois a publicação na página da Agência na internet. As orientações sobre o modo de envio das bulas estão relacionadas abaixo.

Desta forma, as empresas ficam desobrigadas do procedimento de envio das atualizações de texto de bula por meio do sistema de gerenciamento eletrônico (submissão eletrônica do arquivo XML), o E-bulas.

No sítio da Anvisa, o sistema eletrônico E-bulas e o banco de dados Bulário Eletrônico passarão por um processo de manutenção, em função das dificuldades técnicas relativas à atualização.

No que se refere às atualizações de texto de bulas enviadas ou publicadas no sítio da Anvisa, advindas de uma notificação ou relacionadas a alguma alteração pós-registro, o novo texto de bula deverá ser enviado para o e-mail, ggmed.bulas@anvisa.gov.br , seguindo as orientações detalhadas abaixo.

As empresas detentoras do registro de medicamentos que não são referências deverão aguardar o chamado da Anvisa para quaisquer mudanças e, portanto, continuarão executando os procedimentos de rotina.

Quando da inclusão de um medicamento na lista de referência, a empresa detentora do registro será chamada pela Anvisa a enviar seu texto de bula.

Em breve, a Anvisa informará o endereço eletrônico para o acesso às publicações dos textos de bulas.

As dúvidas sobre qualquer assunto referente às bulas devem ser encaminhadas para e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br

Orientações para envio dos textos de bulas dos medicamentos de referência:

1) Os textos de bulas devem ser enviados em arquivo.pdf e arquivo.doc
2) O nome do arquivo deve ser o número do registro com nove (09) dígitos corridos, sem caracteres, exemplo1: 123456789.pdf;

2.1) para os casos em que houver mais de uma bula para uma mesma família de produtos, o nome do arquivo deve ser o número do registro com nove (09) dígitos corridos, sem caracteres, mais a abreviatura da forma farmacêutica “entre parênteses”.
Exemplo: 123456789(COMPREV).pdf e 123456789(COMREV).doc

3) Não serão aceitos arquivos escaneados
4) Deverá ser enviada uma bula por mensagem
5) A descrição dos assuntos de e-mail deverá seguir as indicações abaixo:

a. Primeiro envio de bula – nome do medicamento e da empresa e o número do expediente da petição ou notificação no qual consta a última versão de bula aprovada.
b. Alteração de texto de bula - nome do medicamento, da empresa titular do registro e o número do expediente da petição ou notificação relacionada.
c. Caso necessite de algum esclarecimento, escrever no campo assunto: “Dúvidas”.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa