Brasília, 3 de junho de 2009 - 16h40
Produtos para a saúde: análise vai seguir grau de risco

Os produtos para a saúde considerados de baixo risco (esparadrapos, macas, cadeiras de rodas não elétricas, abaixadores de língua, etc) terão seu processo de análise pela Anvisa simplificados. A partir de agora esses produtos, que antes eram sujeitos a registro, serão apenas cadastrados, o que irá dar mais agilidade ao processo. A mudança adotada pela resolução RDC 24/2009 (PDF) entra em vigor no dia 20 de junho. “A intenção é correlacionar o grau de risco dos produtos e o nível de informação técnica exigida. Isto é uma tendência, a exemplo do que já ocorre na União Européia”, explica o

Os produtos atualmente registrados e que forem classificados como sujeitos ao cadastramento deverão migrar para este regime no momento da revalidação do registro ou de sua transferência para outra empresa. O cadastro de um produto terá validade de cinco anos e dele constarão informações essenciais para permitir sua caracterização e identificação.

A Anvisa publicará ainda uma relação de produtos que não serão abrangidos pela medida, que pode ser atualizada sempre que justificada por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde dos produtos. A resolução também não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem legislação específica.

Produtos de risco maior

Já os produtos para a saúde que pertencem às classes de risco maior, como marca-passo, implantes ortopédicos e auto-testes de glicose, terão sua segurança sanitária reforçada. Com a RDC 25/2009 (PDF), as empresas terão que apresentar certificado de Boas Práticas de Fabricação no momento do pedido do registro dos produtos.

A concessão do certificado depende de prévia inspeção dos locais de fabricação. A medida é valida para os equipamentos e materiais de risco III e IV e para os produtos de diagnóstico in vitro de risco II, III e III-a.

A resolução entra em vigor em 365 dias, a partir do dia 22 de maio de 2009. Para os produtos já registrados, o certificado terá que ser apresentado no momento da revalidação do registro ou quando ocorrer alteração do local de fabricação.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa