Brasília, 9 de abril de 2009 - 17h30
Nota sobre medicamento Raptiva

Com relação à notícia sobre a retirada do medicamento Raptiva do mercado norte-americano, a Anvisa esclarece que:

1. A Agência está acompanhando os eventos ocorridos e vem tomando todas as providências cabíveis no sentido da reavaliação do perfil de risco-benefício do medicamento Raptiva® (efalizumabe);

2. O produto em questão possui indicação registrada para psoríase em placa severa, em pacientes refratários e candidatos à terapia sistêmica;

3. A Anvisa já havia proibido o Licenciamento de Importação do produto, como forma de conferir tempo hábil até a tomada de decisão definitiva por parte desta Agência e também salvaguardar os pacientes brasileiros que fazem uso do medicamento;

4. O motivo do cancelamento solicitado pela empresa nos EUA dá-se pela ocorrência de três casos de PML (progressive multifocal leucoencephalopathy), doença séria e debilitante do sistema nervoso central;

5. A Anvisa acredita que muitos pacientes possam estar se beneficiando do tratamento com efalizumabe, porém a inexistência de fatores preditivos de desenvolvimento do evento adverso em questão, bem como a seriedade e a ausência de tratamento para esta decorrência, levam-nos a concluir pelo cancelamento do registro, mesmo não havendo relatos de PML no Brasil;

Comunicado direto para Profissionais de Saúde referente a suspensão da comercialização do produto Raptiva® (PDF)

Leia aqui: Recomendações para usuários e prescritores de Raptiva (PDF)

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa