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Brasília,
16 de janeiro de
2009 - 14h
Lei
cria sistema nacional de controle de medicamentos
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Dados do Ministério da Justiça demonstram
que o setor farmacêutico movimenta 10 bilhões
de dólares ao ano. No entanto, apenas no ano
de 2008, A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) apreendeu cerca de 130
toneladas de produtos sem registro, contrabandeados
e falsificados no mercado.
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Esses
números evidenciam a necessidade de aprimorar
continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade
de medicamentos no país. Com esse objetivo, nesta
quinta-feira (15), a Casa Civil publicou, no Diário
Oficial da União (DOU), a Lei 11.903, que cria o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos.
O sistema irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido
no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento, em toda
a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela
população.
De acordo com a lei, o controle deverá ser realizado por meio de sistema
de identificação, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento
e transmissão eletrônica de dados. A implementação
será feita no prazo gradual de três anos.
”Além de informações relativas ao lote e à data
de validade, o sistema fará a identificação única
de cada caixa de medicamento, funcionando como um RG para o produto”, detalha
o diretor-presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano.
O diretor ressalta a importância da Lei para o país. “No prazo
final de três anos, quando o sistema estiver implementado em sua totalidade,
o controle de medicamentos no Brasil atingirá níveis de excelência,
garantindo, além da rastreabilidade, um monitoramento eficaz sobre o uso
e prescrição destes produtos”. Ele acrescenta que as melhorias
instituídas não devem implicar aumento de custo do medicamento
para o consumidor.
Histórico
A criação de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de
medicamentos é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção
e Combate à Falsificação de Medicamentos da Anvisa e do
Ministério da Saúde.
O monitoramento de medicamentos para uso humano, no país, apresentou
avanços significativos nos últimos anos. Em 2002, foi publicada
a Portaria 802/98, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização,
para toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
A popular “raspadinha” (tinta reativa que auxilia na averiguação
da autenticidade de medicamentos), a inviolabilidade das embalagens e a identificação
do número do lote nas transações comerciais são
algumas das inovações que a norma trouxe.
Ainda em 2002, a Resolução RDC nº. 320 determinou que as
distribuidoras de produtos farmacêuticos passassem a efetuar as transações
comerciais e operações de circulação por meio de
notas fiscais que contivessem obrigatoriamente o número de lote do produto.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi instituído
pela Anvisa no ano de 2007. Farmácias e drogarias que dispensam medicamentos
controlados devem aderir à nova solução, que capta dados
de todo o ciclo destes tipos de produtos.
“O SNGPC faz a captura de dados essenciais referentes à prescrição
e à dispensação de medicamentos e de substâncias controladas.
No entanto, a necessidade da inclusão do número do lote de cada
unidade dispensada no sistema acarreta algumas dificuldades operacionais, podendo
gerar algumas falhas, como erros de digitação, por exemplo”,
explica o gerente substituto responsável pelo monitoramento da qualidade
de medicamentos e produtos da Anvisa, Tiago Rauber.
Para cobrir a lacuna existente nos mecanismos de rastreabilidade dos medicamentos
comercializados no país e identificar soluções passíveis
de implementação, a Anvisa lançou a Consulta Pública
n. 8, de 2008, que recebeu contribuições durante 60 dias.
O resultado da discussão foi apresentado para a Diretoria Colegiada
da Anvisa (Dicol).
A apresentação contemplou diferentes alternativas
de sistemas disponíveis no mercado para garantir a autenticidade e rastreabilidade
de medicamentos.
De acordo com deliberação da Dicol, a definição
final do modelo de sistema a ser implementado e sua respectiva tecnologia dependerá de
análises de viabilidade técnica e econômica que serão
realizadas por meio de estudos pilotos ainda neste ano.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa
da Anvisa
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