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Brasília,
25 de junho de
2009 - 12h50
Normas
para fitoterápicos em debate
Foi publicada,
nesta terça-feira (23), a Consulta
Pública no 35 relativa à notificação de drogas vegetais
no Brasil. O texto apresenta uma proposta de lista positiva,
inicialmente com 52 espécies vegetais, selecionadas
com base no uso tradicional em serviços de fitoterapia.
A população tem até 30 dias para enviar
sugestões e críticas ao documento.
O objetivo é que esses produtos sejam notificados
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e que sigam critérios de controle de qualidade
farmacopeicos, baseados em documentos da Organização
Mundial da Saúde (OMS). O sistema on line permitirá agilidade
na entrada no mercado, como já ocorre com os medicamentos
de baixo risco (RDC 199/06).
Pela proposta,
as empresas produtoras seguirão
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
específicas, voltadas para as características
dos materiais de origem vegetal. Essas normas também
estão em discussão por maio da Consulta
Pública
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As propostas
atendem a demandas da Política Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Ministério
da Saúde que tem, como um dos objetivos, estabelecer
um marco regulatório para plantas medicinais e fitoterápicos.
As sugestões devem ser encaminhadas, por escrito,
para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência
Geral de Medicamentos/ Coordenação de Medicamentos
Fitoterápicos e Dinamizados, no endereço:
SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-
DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5540; ou para
o e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br.
Registro
A Anvisa também submeteu à Consulta Pública
(CP) a proposta de resolução para registro
de medicamentos fitoterápicos. A CP
n. 31 pretende atualizar a Resolução RDC no 48
de 2004. As contribuições podem ser encaminhadas
até o dia 21 de agosto.
As principais
modificações propostas são
relativas à adequação aos conceitos
definidos pela Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos. O documento traz uma reestruturação
da RDC 48, com o enquadramento correto para cada exigência
nas diferentes fases de análise de registro de um
fitoterápico: droga vegetal, derivado de droga vegetal
e produto final.
A população deve encaminhar sugestões
para o endereço da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária: SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP: 71.205-050; para o Fax (61)3462-5730;
ou para o e-mail
cp36.2009@anvisa.gov.br
Informações:
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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