Brasília, 25 de fevereiro de 2000
ANVS regulamenta medicamentos fitoterápicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) do Ministério da Saúde publicou hoje, no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000, para regulamentar produtos fitoterápicos, em substituição à Portaria nº 06/95.

Fitoterápicos são medicamentos que só podem ter como substância ativa plantas. Na composição, o produto poderá até conter um solvente, corante ou adoçante, mas nunca poderá estar misturado com princípios ativos sintéticos. Tem de ser comprovado que o efeito terapêutico tem origem numa planta, extrato, suco ou óleo dela.

A nova regulamentação abre possibilidade para dois tipos de registro de fitoterápicos. Um deles, o tradicional, poderá obter registro apresentando documentação que tenha como base estudos e literatura que comprove seu uso e eficácia ao longo de pelo menos 30 anos. Estes terão no rótulo a palavra "tradicional".

Em países da Europa, como França, Alemanha e Inglaterra, o uso tradicional por si só é suficiente para o registro de um remédio como fitoterápico. Considera-se como tradicional o produto que é usado há pelo menos 30 anos. A resolução da ANVS traz em anexo uma lista de 13 produtos que terão registro facilitado, pois contam com vasta literatura e estudos atestando suas qualidades.

Quando o produto não se enquadrar na categoria de tradicional terá que apresentar testes clínicos e toxicológicos que atestem sua segurança e eficácia. Os pedidos de registro serão analisados pela Sub-Comissão Nacional de Assessoramento em Fitoterapia (Conafit) da ANVS.

Entre os fitoterápicos mais utilizados pela população no Brasil hoje estão a babosa, usada no tratamento de queimaduras; o boldo e a carqueja, indicados para má digestão; a hortelã, utilizada como expectorante; o alho, para o tratamento de gripes e resfriados e redução de colesterol; e a calêndula, como anti-inflamatório e antisséptico.