Resolución RDC nº 335, del 22 de Julio de 1999

La Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el uso de las atribuciones que le confiere el punto III Art. 72 de la Resolución ANVS nº 01, de 26 de Abril de 1999, en reunión realizada el 21 de Julio de 1999, y considerando:

la necesidad de mejorar las acciones de control de los productos sujetos a la vigilancia sanitaria y a las acciones de protección del consumidor;
la importancia de optimizar las acciones de control sanitario de productos de acuerdo con su grado de riesgo;

la existencia de reglas específicas sobre los Parámetros para el Control Microbiológico, Listas Positivas, Restrictivas y de Prohibición de Uso de las substancias utilizadas en los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes;

la necesidad de dar prioridad al control sanitario efectivo mediante acciones de fiscalización e inspección en establecimientos, productores e importadores para comprobar el cumplimiento de las exigencias establecidas incluyendo las Buenas Prácticas de Fabricación y Control;
que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes son clasificados de acuerdo con el grado de riesgo que representan para la salud humana correlacionado con su seguridad de uso;
que los productos clasificados como Grado de Riesgo 1 son considerados como productos de riesgo potencial mínimo;

Adopta la siguiente Resolución y yo, el Director-Presidente, determino su publicación:

Art. 1º Queda establecida la reorganización del sistema de control sanitario de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, por intermedio de:
I - Notificación para los productos clasificados como Grado de Riesgo 1;

II - Registro para los productos clasificados como Grado de Riesgo 2;

III - Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, realizado por la autoridad sanitaria competente, por intermedio de inspección, para todas las empresas legalmente autorizadas de acuerdo con la Ley 6.360, del 23 de Septiembre de 1976.


Art. 2º Para los efectos de esta Resolución, se entiende por:

I - productos de higiene personal, cosméticos y perfumes las preparaciones constituidas por substancias naturales o sintéticas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

II - Grado de Riesgo - es el nivel de efectos adversos que cada tipo de producto puede o no ofrecer considerando su formulación, finalidad y modo de uso.
Grado de Riesgo 1 - productos con riesgo mínimo.
Grado de Riesgo 2 - productos con riesgo potencial.
a) Los criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la finalidad de uso del producto, áreas del cuerpo involucradas, modo de usar y cuidados que se deben observar cuando sean utilizados.
b) Los productos de Grado de Riesgo 2 son productos con indicaciones específicas, cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, bien como las informaciones y los cuidados en relación a la manera y las restricciones de uso.

III - Lista Restrictiva: lista de substancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones previstas en el Anexo XV de la Disposición Ministerial 71/96 y sus actualizaciones.

IV - Lista de Filtros Ultravioletas: lista de las substancias que pueden ser añadidas a los productos para protección solar, con la finalidad de filtrar ciertos rayos ultravioleta con el propósito de proteger la piel de los efectos perjudiciales causados por esos rayos, constante en el Anexo XIV de la Disposición Ministerial 71/96 y sus actualizaciones.

V - Lista Negativa: lista de las substancias que los productos de higiene personal , cosméticos y perfumes no pueden contener.

VI - Notificación de los productos de Grado de Riesgo 1: es el acto obligatorio de presentarle a la Autoridad Sanitaria Federal, los datos referentes a los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, clasificados como Grado de Riesgo 1, en la forma en que serán comercializados.

Art. 3º Queda creado el Sistema de Notificación para los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes clasificados en la Disposición Ministerial nº 71/96 y sus actualizaciones como Grado de Riesgo 1, riesgo mínimo, como consta en el Anexo II de esta Resolución.

§ 1º Los productos mencionados en el encabezado de este artículo no deben contener en su composición las substancias de uso restricto específicas para los productos clasificados como Grado de Riesgo 2 relacionadas en el anexo XV de la Disposición Ministerial 71/96 y sus actualizaciones, exceptuándose aquellas cuya presencia en la formulación no altera la finalidad del producto, sin modificar, por lo tanto, su clasificación en Grado de Riesgo 1, propuesta en el anexo II de la presente resolución.

§ 2º Los productos mencionados en el encabezado de este artículo no podrán contener en su composición filtros ultravioleta pues éstos caracterizan productos de Grado de Riesgo 2, excepto las substancias Dióxido de Titanio y Óxido de Zinc cuando no utilizadas como filtro solar.

§ 3º Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no podrán contener las substancias de uso prohibido relacionadas en el Anexo XVI de la Disposición Ministerial 71/96 y sus actualizaciones.

§ 4º Los productos clasificados como Grado de Riesgo 1 deben ser notificados al órgano competente de la vigilancia sanitaria federal, por medio de una comunicación de la empresa productora o importadora, por medio de un disco flexible de computadora o del formulario ya existente en la Disposición Ministerial 71/96, con antelación mínima de 30 días antes de su comercialización, conteniendo:

§ 5º Las empresas que realicen la notificación de los productos de Grado de Riesgo 1 deben también presentar el Término de Responsabilidad constante en el Anexo I de esta Resolución debidamente completado y firmado por el Responsable Técnico y por el Representante Legal de la empresa.
§ 6º La notificación también se debe hacer siempre que haya modificación en el producto.

Art. 4º El fabricante o importador deberá tener datos comprobatorios que atesten la calidad, seguridad y eficacia de sus productos y la idoneidad de los respectivos textos del rotulado, los cuales deberán presentarse a los órganos de vigilancia sanitaria, siempre que sean solicitados o por ocasión de las inspecciones.
Párrafo único. La verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control será comprobada en el establecimiento productor e importador mediante inspección realizada por la autoridad sanitaria competente.

Art. 5º Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no podrán tener denominaciones e indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión en cuanto a su procedencia, origen, composición, finalidad y seguridad.
Párrafo único. Los productos mencionados en el encabezado de este artículo no podrán contener indicaciones y menciones terapéuticas.

Art. 6º Para fabricar o importar los productos de que trata esta Resolución las empresas deberán obedecer a los requisitos técnicos y administrativos exigidos para la Autorización de Funcionamiento y sus modificaciones, así como a otras exigencias establecidas en la legislación vigente.

Art. 7º Los rotulados de los productos de Grado de Riesgo 1 mencionados en esta Resolución deberán obedecer a lo establecido en los artículos 93 y 94 del Decreto 79.094/77, modificado por el Decreto 83.239/79, en el Anexo XVII de la Disposición Ministerial 71/96 y sus actualizaciones y también deberán contener: Res. ANVS nº 335/99 y el número de la Autorización de Funcionamiento de la empresa en el Ministerio de la Sanidad.

Art. 8º Estando los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes sujetos al control sanitario, queda el fabricante o importador obligado a atender a lo establecido en el Artículo 152 del Decreto 79.094/77.

Art. 9º Los productos clasificados como riesgo potencial Grado 2 continúan sujetos a registro y a lo dispuesto en la legislación en vigor.

Art. 10º El no cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución constituye infracción sanitaria, quedando el infractor sujeto a las sanciones previstas en la legislación vigente.

Art. 11º Los procesos ya protocolizados y que se encuentren esperando análisis en esta Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria serán automáticamente notificados, y sujetos a lo dispuesto en esta Resolución.

Art. 12º La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria hará publicar en el Diario Oficial de la Unión la notificación a que se refiere el Artículo 3º § 4º de esta normativa, sin que esta publicación tenga efecto de vínculo con la comercialización.

Art. 13º Esta Resolución entra en vigor en la fecha de su publicación.

Gonzalo Vecina Neto

Anexo I - Término de Responsabilidad
Anexo II - Productos de higiene